브라질의 크리스탈리아 社와 소아용 지속형 인성장호르몬 글로벌 임상 개발 가속화
[보건타임즈] 항체의약품 바이오베터 개발 대표기업인 ㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 지속형 바이오베터 NexP 기술에 대한 특허를 미국, 유럽, 일본 등 전세계 11개국 특허 등록에 이어 브라질에 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.
이 특허 기술은 약물이 인체 내에 들어왔을 때 인체 내에 약물의 지속성을 유지, 즉 체내 반감기를 증가시키는 자사의 원천 기술인 ‘NexP™ 융합기술‘과 관련된 특허인 “신규한 알파-1 안티트립신 변이체, 이의 제조방법·용도”에 대한 기술이다.
이 기술을 활용하면 당뇨병치료제, 빈혈치료제, 성장호르몬 등 바이오의약품을 사람의 체내에서 생물학적 활성을 유지한 채 오래 머무르게 하여, 약효가 오래 지속되기 때문에 하루 1회의 주사 횟수를 일주일 감소시키고 환자의 편의성을 증가시킬 수 있다.
이 기술을 이미 미국, 유럽 일본 등 전 세계 11개국에 특허를 등록하고 이번에 남미의 대표 국가인 브라질에 등록을 완료했다.
㈜알테오젠은 이 기술을 활용해지속형 성장호르몬을 개발해 국내에서 임상 2a 까지 완료하고 인도에서 임상을 진행하고 있다. 이후, 브라질의 크리스탈리아 社와의 계약에 따라 크리스탈리아 社의 약 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 임상용 제품을 현지 생산 후 브라질에서 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다.
임상이 끝나 제품이 출시되면 크리스탈리아 사는 브라질을 포함한 남미에서 판매를 하며, 알테오젠은 허가 자료를 무상으로 양도 받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다.
성장호르몬의 세계시장 규모는 약 4조 이상으로 추산되며, 소아용 인성장호르몬 시장 뿐만 아니라, 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증과 성인의 인성장호르몬 결핍증이나 노화예방으로도 적용범위를 확대할 수 있는 시장이 있어 시장에 대한 확장력이 매우 큰 제품이다. 그러나 현재 인성장호르몬의 경우 임상을 위한 소아 환자 확보가 매우 어려운 상황이어서 지속형 인성장호르몬을 개발하는 많은 회사들이 임상 진행에 어려움을 겪고 있는 제품이다.
㈜알테오젠의 관계자는 “이번 특허 등록으로 NexP 원천 융합기술의 기술력은 전세계적으로 인정을 받았고, 이를 활용한 소아용 지속형 성장호르몬의 개발이 더욱 힘을 받아 진행될 예정이다.”라고 기술의 독창성을 강조 하면서 “크리스탈리아 社와의 임상 공동개발 계약에 따라 약 500억 정도의 임상2상 및 3상에 소요되는 전 비용을 크리스탈리아 社가 부담해 진행할 예정이며, 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상은 임상 기간을 대폭 단축시킬 수 있다는 데 매우 큰 의의가 있다.” 고 밝혔다.
한편 ㈜알테오젠의 지속형 단백질인 NexPTM 플랫폼 기술 이외에 항체-약물접합(ADC) 의 원천 기술인 NexMabTM을 개발해 ADC 유방암치료제(ALT-P7)로 국내 최초로 임상1상을 마무리하는 단계에 있고, 최근 히알루로니다아제라고 하는 정맥주사를 피하주사로 바꾸어주는 원천기술(ALT-B4)을 개발해 글로벌 제약사와 3건의 기술 이전해 피하주사 제품 개발을 진행하고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-16 16:16:34
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