보건타임즈 : 식약처, 아스트라제네카社 코로나19 백신 국내 첫 허가

[보건타임즈] 식품의약품안전처(처장 김강립, 사진)는 ㈜한국아스트라제네카의 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’를 허가했다. 단 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건이다.

‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이다.
이 제품은 18세 이상에서 코로나19을 예방하기 위해 0.5 mL씩 4~12주 이내에 2회 근육주사한다.

유럽(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신으로 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.

식약처는 코로나19 백신의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 ‘중앙약사심의위원회’에 더해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤다고 밝혔다.

최종점검위원회은 안전성에서는 전반적으로 양호하며, 예방 효과성에서도 만족한 결과가 나타났다.

이 제품의 안전성 평가는 영국(1·2상, 2·3상)·브라질(3상)·남아프리카공화국(1·2상) 등 4건의 임상시험을 근거로 18세 이상 대상자 총 2만 3,745명(백신군 1만 2,021명, 대조군 1만 1,724명)에 대해 이뤄졌으며, 65세 이상 고령자는 8.9%(2,109명) 포함됐다.
일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며, 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.

백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스반응과 코로나 증상 악화 등의 이상사례, 65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

예방효과는 영국(2·3상)·브라질(3상) 등 2건의 임상에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상의 8,895명(백신군 4,440명, 대조군 4,455명)을 대상으로 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생해 약 62%를 나타냈으며, 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과라고 진단했다.

임신부는 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했고, 수유부에 대해서는 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.