[º¸°ÇŸÀÓÁî] ÇѿùÙÀÌ¿ÀÆĸ¶´Â ´ë¿õÁ¦¾à°ú °øµ¿°³¹ßÇÏ°í ÀÖ´Â HL036 ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ Ä¡·áÁ¦ÀÇ ÈÄ¼Ó ÀÓ»ó 3»ó °èȹ¿¡ ´ëÇØ ¹Ì±¹FDAÀ¸·ÎºÎÅÍ “¼ö¿ë°¡´É”ÇÏ´Ù´Â ¼¸é ´äº¯À» ¹Þ¾Ò´Ù°í ¹àÇû´Ù.
FDA´Â ¼¸é ´äº¯À» ÅëÇØ ÇÑ¿ÃÀÌ Á¦½ÃÇÑ ‘Sign ÀÓ»ó(VELOS-3)°ú Symptom ÀÓ»ó(VELOS-4)À» ¼·Î ´Ù¸¥ ȯÀÚ ±×·ìÀ» ´ë»óÀ¸·Î ºÐ¸®ÇØ ÁøÇàÇÏ´Â °Í’°ú ‘Sign ÀÓ»ó¿¡¼´Â °¢¸·Á߾Ӻο°»öÁö¼ö(CCSS)¸¦, Symptom ÀÓ»ó¿¡¼´Â ¾È±¸°ÇÁ¶°¨Áö¼ö(EDS)À» ÁÖÆò°¡º¯¼ö(Primary endpoint)·Î ¼³Á¤ÇØ ½Ç½ÃÇÏ´Â °Í’ ¸ðµÎ ¼ö¿ë °¡´ÉÇÏ´Ù°í Çß´Ù.
ÀÛ³â 12¿ù¿¡ ¹ßÇ¥µÈ Draft Guidance¿¡ µû¸£¸é FDA´Â ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ Ä¡·áÁ¦¸¦ °³¹ßÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â °æ¿ì ¡ã¾àÈ¿(Efficacy)¸¦ È®ÀÎÇϱâ À§ÇÑ ÀÓ»ó°ú ¾ÈÀü¼º(Safety)¸¦ È®ÀÎÇϱâ À§ÇÑ ÀÓ»óÀ» º°µµ·Î ÁøÇàÇÒ °Í ¡ã¾àÈ¿¸¦ ÀÔÁõÇϱâ À§Çؼ´Â ÃÖ¼ÒÇÑ Çϳª ÀÌ»óÀÇ »çÀü¿¡ ¼³Á¤µÈ °´°üÀû ¡ÈÄ¿Í ÁÖ°üÀû Áõ»ó Æò°¡º¯¼ö¿¡¼ ½ÃÇ豺°ú À§¾à±º °£ÀÇ À¯ÀÇÀû Â÷À̸¦ º¸¿©ÁÙ °Í ¡ãSign°ú Symptom¿¡ ´ëÇØ ´Ù¾çÇÑ Æò°¡º¯¼ö¸¦ Àû¿ëÇØ º¸±â¸¦ ±ÇÀåÇϸç, SignÀÇ Æò°¡º¯¼ö´Â °¢¸·¿°»öÁö¼ö, °á¸·¿°»öÁö¼ö, ´«¹°¸·Æı«½Ã°£, ´«¹°ºÐºñ·® µî ÁöÇ¥¿¡¼ ¼³Á¤ÇÒ ¼ö ÀÖ°í, Symptom¿¡ ´ëÇؼ´Â ½Ã°¢¹æÇØ, ±¤¿¹¹Î¼º, À̹°°¨, Àڱذ¨, ÅëÁõ, °¡·Á¿òÁõ ¶Ç´Â ±× ¿Ü ÀÚüÀûÀ¸·Î Á¤ÀÇÇÑ ¾È±¸ºÒÆí°¨ µî ÁöÇ¥¿¡¼ ´Ù¾çÇÏ°Ô ¼³Á¤ÇÒ ¼ö ÀÖÀ½ ¡ãSign°ú Symptom¿¡¼ÀÇ È¿°ú°¡ ¹Ýµå½Ã µ¿ÀÏÇÑ ÀÓ»ó(Same clinical trial)¿¡¼ È®ÀεǾî¾ß ÇÏ´Â °ÍÀº ¾Æ´Ï¸ç, ´Ù¸¸ °¢°¢ µÎ ¹ø ÀÌ»óÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ÀçÇö È®ÀεǾî¾ß ÇÔ µî°ú °°Àº ³»¿ëÀ» ´ã°í ÀÖ´Ù
ÇѿùÙÀÌ¿ÀÆĸ¶ °ü°èÀÚ´Â “ÇâÈÄ HL036 ¹Ì±¹ Çã°¡¸¦ À§Çؼ´Â ù ¹ø° ÀÓ»ó 3»ó(VELOS-2)¿¡¼ À¯ÀǼºÀÌ È®ÀÎµÈ Sign°ú Symptom Æò°¡º¯¼ö¸¦ ºÐ¸®µÈ µÎ °³ÀÇ ÀÓ»ó¿¡¼ °¢°¢ ÁÖÆò°¡º¯¼ö·Î ¼³Á¤ÇØ ¹Ýº¹ È®ÀÎÇÔÀ¸·Î½á ¾àÈ¿ÀÇ ÀçÇö¼º°ú ÃÖ¼Ò 1ȸ ÀÌ»ó »çÀü ¼³Á¤ Æò°¡º¯¼ö·Î¼ ÀÔÁõÇØ¾ß ÇÏ´Â ¿ä°ÇÀ» ÃæÁ·ÇØ¾ß ÇÒ °ÍÀ̸ç, ÀÌ¿Í º°µµ·Î ¾ÈÀü¼ºÀ» È®ÀÎÇÏ´Â ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ ÇÊ¿äÇÑ °ÍÀ¸·Î ÆÇ´ÜÇÏ°í ÀÖ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
ÇöÀç ÇѿùÙÀÌ¿ÀÆĸ¶´Â ¹Ì±¹ÀÇ CMO(À§Å¹»ý»ê¾÷ü)¿Í »ó¾÷»ý»êÀ» ÀüÁ¦·Î »ý»ê±â¼ú ÀÌÀü°ú ½ºÄÉÀϾ÷À» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ¿ÃÇØ »ó¹Ý±â¿¡ ÀÓ»ó½Ã·á Á¦Á¶¸¦ ¿Ï·áÇÏ°í ÇϹݱ⿡ ´ÙÀ½ ÀÓ»ó 3»óÀ» ½ÃÀÛÇÏ´Â °èȹÀ» °¡Áö°í ÀÖ´Ù.