보건타임즈 : GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 IND승인

서울대병원 외 14개 임상기관, 408명 췌장암 환자 대상 임상 진행 예정
5년 상대생존율 최하위 ‘췌장암’, 새로운 치료옵션 기대

[보건타임즈] 세포치료 전문기업 GC녹십자셀(031390, 대표 이득주)은 식품의약품안전처(이하식약처)로부터 ‘이뮨셀엘씨주’ 췌장암 제 3상 임상시험계획(IND, Investigational New Drug Application)을 승인 받았다고 21일 밝혔다.

지난 7월 신청했던 임상시험계획이 승인됨에 따라 서울대병원 외 14개 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 모집해 신규 적응증 추가를 위한 상업화 3상 임상시험을 본격적으로 진행할 예정이다.

중앙암등록본부에서 발표한 ‘국가암등록통계’에 따르면 2017년 신규 췌장암은 7,032명 발생했으며, 5년 상대 생존율은 12.2%로 최하위를 기록했다.
특히, 모든 암의 5년 상대생존율이 20년 전보다 23.8% 증가한데 반해, 췌장암은 1.6% 증가하는데 그쳐 의학발전에도 불구하고 여전히 치료제 개발이 절실한 난치성 질환이다.

임상시험에 참여하는 환자는 무작위 배정을 통해 젬시타빈 단독치료군과 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군으로 나눠 유효성과 안전성을 평가하고 암 재발과 사망률 감소를 증명해 이뮨셀엘씨주의 적응증 추가를 진행할 계획이다.

임상시험에 사용될 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 추출하여 특수한 배양 과정을 통해 항암능력을 극대화시킨 면역세포로 제조하여 환자에게 다시 주사하는 환자 맞춤형 항암제이다. 이미 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했고, 지난해 357억원의 판매실적을 올리는 등 현재 국내 세포치료제 중 매출 1위를 기록하고 있다.

GC녹십자셀 이득주 대표는 “이뮨셀엘씨주의 췌장암에 대한 치료효과는 이미 2014년 말기 췌장암 환자에 대한 연구자 임상시험으로 증거(Evidence)를 확보한 상태이다. 이번 3상 임상시험을 통해 난치 질환인 췌장암에 대한 치료 옵션을 확보하는데 그 의미가 크다”고 말했다.

GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주 이외에도 고형암 타깃의 CAR-T치료제 연구개발에 박차를 가하고 있다. 또 셀센터의 고도화된 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 세포치료제 CDMO사업도 진행하고 있다. 금년 4월 수주 받은 미국 아티바의 ‘AB101’이 지난 8일 FDA의 1/2상 임상시험 승인을 획득함에 따라 CDMO분야에서도 두각을 나타낼 것으로 기대된다.