보건타임즈 : 알테오젠, 임상 순항 아일리아 바이오시밀러 임상 1상 환자 투여 완료

아일리아, 바이오시밀러의 국내 처음 임상 1상 마무리
2020 한국망막학회 총학술대회 중간 진행결과 발표 예정

[보건타임즈] ㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 신생혈관성 연령 관련 황반변성 치료제의 시장 진입을 위해 아일리아 바이오시밀러가 국내 처음으로 임상에 돌입해 환자 투여가 완료됐으며, 12월에 개최될 2020 한국망막학회 총회학술대회에서 중간 결과를 발표한다고 2일 밝혔다.

이번 임상 시험은 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자에게 아일리아 바이오시밀러를 투여해 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 제1상 임상시험으로 안전성, 유효성, 약동학적 특성을 평가했다.

임상 시험기관은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아 오리지날 제품과 ㈜알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)과 1:1로 무작위 배정해 진행했다.

ALT-L9의 첫번째 임상으로서 임상 대상자에게 약물 투여가 모두 완료하였고, 지금까지 약물 관련한 이상 반응이 전혀 없음이 확인되어 안전성이 확보되었으며, 이 결과를 2020 한국망막학회 총회학술대회에서 발표할 예정이다.

아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 의약품 실적 데이터인 아이큐비아에 의하면 아일리아는 최근 5년간 176.1% 성장하였으며, 2019년 글로벌 시장 매출은 65억5100만 달러(한화 7조 8149억원)로 블록버스터 급 의약품이나 제제, 제형에 대한 특허 등으로 개발이 어려움이 있는 제품이다.

알테오젠 관계자는 “이번 임상 1상은 당사가 개발한 고유의 제형을 사용해 국내 처음으로 환자에서의 안정성 및 효과를 미리 보기 위한 선제적인 조치이며, 임상1 상 결과를 바탕으로 임상 3상 기간이 단축시킬 수 있을 것이다.” 고 했다. “또 아일리아 바이오밀러 개발을 위한 글로벌 임상 허가 수행을 위해 자회사인 알토스 바이오로직스를 설립하여 아일리아의 물질 특허가 만료되는 2025년 상반기까지 유럽 등록을 목표로 모든 역량을 집중하여 글로벌 퍼스트 무버로 자리 잡을 것으로 기대하고 있다.”고 했다.”

한편 ㈜알테오젠은 항체의약품 바이오시밀러 개발 대표기업으로, 아일리아 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 한국, 미국에서 등록하였으며, 아일리아의 원료인 어플리버셉트의 생산 특허를 한국 일본 등에서 등록하였으며 미국에서 출원 중이다.