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2020년09월01일 18시24분
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코로나 19 치료제·백신 '17건' 국내 임상 중
식약처, 임상시험과 허가·심사 현황 공개 '치료제 15건·백신 2건'

'제약업체 임상 12건, 연구자 임상시험 5건'
대웅제약 DW1248정 '경증과 중등증 코로나 19 환자' 안-유 평가 2상
녹십자 혈장분획치료제 '저·중·고용량 임상시험' 예정

[보건타임즈] 코로나 19 치료제·백신 17건( 표 참조)이 국내 임상 중에 있는 것으로 전해졌다.

식약처는 국내에서 개발되는 치료제·백신의 임상시험과 허가·심사 현황을 이같이 공개했다.

치료제·백신 임상시험 승인 현황
= 현재, 국내에서 승인된 임상시험은 총 22건(치료제 20건, 백신 2건)이다.
이 가운데 치료제는 렘데시비르 3건과 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건 등 5건은 임상이 종료돼 현재 치료제와 백신은 총 17건(치료제 15건, 백신 2건)이 임상 중이다.

이중 제약업체가 하는 임상시험은 12건이며, 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다.
제약사가 진행하는 임상시험 중 7건은 2상(대웅제약 DWJ1248정(카모스타트)과 녹십자 혈장분획치료제 등), 5건은 1상 임상(셀트리온 항체치료제, DNA백신 등)이다.
대웅제약의 DW1248정은 경증과 중등증 코로나 19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 위약과 대조, 다기관 2상 임상 중에 있다.

치료제 개발 현황= 현재 대웅제약이 개발하는 'DW1248정'은 경증과 중등증 코로나 19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 위약과 대조, 다기관 2상 임상 중이다.

녹십자에서 개발 중인 '혈장분획치료제'는 지난달 20일 2상 임상시험을 승인받았으며, 삼성서울병원 등 6개 병원에서 9월부터 코로나 19 증상 발현 7일 이내 환자를 대상으로 ▲ 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자 ▲ 만 70세 이상 ▲ 만 60세 이상 기저질환자 기존 치료에 추가로 혈장분획치료제를 저·중·고용량으로 군당 15명에게 투여하는 임상시험을 실시할 예정이다.

셀트리온의 '중화항체치료제' 신약(CT-P59)은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상의 투약이 완료됐으며, 현재 2/3상의 계획이 심사 중이다.
셀트리온은 영국에서도 경증 환자를 상대로 1상 승인받아 환자를 모집하고 있다.

계절 독감·코로나 19 동시 유행 대비 백신 신속 출하승인= 식약처는 '계절 독감'과 '코로나 19'가 동시에 겹쳐 유행할 것을 우려해 이를 대비, 지난해보다 20% 증가한 약 3천만 명분의 계절 독감 백신 수급을 목표로 신속한 국가출하승인을 중이다.

이를 통해 무료 접종이 본격적으로 시작되는 9월 22일 이전까지 2천 6백만 명분 이상을 출하할 계획이다.

코로나 19 진단 시약 '1개 제품' 국내 정식 허가
식약처, '신속허가 지원'으로 국내 제조허가 획득 총 16개 긴급사용 승인

신속허가 지원방안' 통해 통상 1년 이상 걸리는 기간, 약 4개월로 단축

[보건타임즈] 코로나 19 진단 시약 STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit(제조사 에스디바이오센서)가 정식 허가됐다.
이로써 코로나 19 진단 시약 7개 품목, 응급용 진단 시약 9개 제품이 정식 허가를 받아 16개가 긴급 사용토록 승인됐다.

'긴급사용승인'제품은 현재 감염병 대유행 상황에 한시적으로 제조‧판매‧사용할 수 있다.

긴급사용승인은 의료기기법 제46조의2와 같은 법 시행령 제13조의2에 의거 감염병 대유행이 우려돼 다급하게 하지만 ▲ 국내에 허가제품이 없을 때 ▲ 제조‧허가 등을 받아 사용되는 의료기기의 공급이 부족하거나 예측되는 경우, 중앙행정기관이 요청한 진단 시약을 식약처장이 승인, 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.(표 참조)

이에 식약처는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 체외진단 의료기기법에 따라 정식 허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받음으로써 품질의 글로벌 신뢰도를 높이는 동시에 국내 의료현장에 코로나 19 진단 시약을 안정적으로 공급할 수 있는 길을 열었다는 데 의미가 있다고 평가했다.

이번에 정식 허가를 받은 품목은 '분자진단(RT-PCR)방식'으로 개발한 것이며 이미 긴급사용승인과 수출용 허가를 받은 제품이라는 게 식약처의 설명이다.
RT-PCR 방식은 객담 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리, 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 여부를 확인하는 방법이다.

이 진단 시약은 코로나 19 팬데믹의 장기화에 대비, 지난 4월 식약처가 마련한 '코로나 19 진단 시약 신속허가 지원방안'을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가 기간을 약 4개월로 단축했다.
신속허가 지원방안은 긴급사용승인과 수출용 허가를 받은 코로나 19 진단 시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 운영 중이며 올해 10월까지 한시적으로 운영된다.

식약처는 ▲ 각 업체‧품목별 특성에 맞는 1대1 맞춤형 컨설팅 ▲ 우선 허가‧심사 대상 선정 ▲ 임상시험 계획서 표준 매뉴얼 배포 등을 제공하고 있다.

식약처는 앞으로 신속허가 지원방안을 통해 코로나 19 진단 시약의 정식 허가를 지속해서 지원해 품질의 신뢰성을 다시 한번 견고히 하는 동시에 K-진단 시약의 수출에 활력을 더할 것으로 기대한다고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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