[보건타임즈] 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나 환자에 대해 혈장 치료 사용을 긴급 승인한 가운데, 연세의료원·리퓨어생명과학과 코로나 혈장치료제를 개발하고 있는 경남바이오파마(044480)가 "올해 10월까지 코로나 항원을 확보하고 내년 2분기 내에 치료용 항체를 개발해 임상 시험 진행을 목표로 한다고 27일 밝혔다.
이번에 미국에서 발표한 혈장치료 긴급사용 승인은 코로나 완치자의 혈액에서 혈장만을 분리해 수혈하듯 환자에게 투여하는 일종의 의료행위인 혈장치료 방식으로, 이미 코로나19가 확산되면서 미국과 중국에서 시도됐지만 알레르기 반응, 다른 감염원으로부터의 감염 위험, 미FDA가 혈액제제로 허가한 약물이 없는 점 등 안정성의 문제로 어려움을 겪고 있다.
실제로 지난 23일 미 FDA가 코로나 19 치료방식으로 긴급 승인한 혈장치료의 경우, FDA 임상 평가가 완벽하지 않았으며, 전문가들 사이에서도 혈장 투약자 7만명 중 2만명에서만 효과가 확인돼 잠재 위험이 이익을 상회한다는 의견이 분분했다.
이에 혈장 내 치료물질인 단백질과 항체 등을 선별해 개발하기 때문에 안전성 문제를 해결할 수 있는 혈장치료제를 연구하는 기업들이 늘어나고 있다.
단순 혈장 치료의 경우 치료를 위해 혈장을 완치자 2~3명으로부터 기증받는 양인 약 500ml를 투여해야 하기 때문에 대량 생산이 불가능하지만, 혈장 치료제의 경우 항체를 이용하기 때문에 대규모 생산이 가능하다는 장점이 있다.
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| 사진) 단순 혈장 치료와 경남바이오파마 혈장 치료제 비교 |
해외에서는 미국의 글로벌 제약사 R사가 두 가지 항체를 섞은 복합 치료제로 지난 6월에 임상 3상에 돌입했고, 미국 I사는 미국 국립 알레르기 감염병 연구소(NIAID)와 캐나다 바이오 기업인 A사와 함께 항체 치료제를 개발하여 지난 7월에 임상 3상 시험에 들어갔다.
국내에서는 경남바이오파마가 연세의료원·리퓨어생명과학과 함께 혈장에서 유래한 물질들을 활용해 혈장치료제를 개발하고 있다.
경남바이오파마와 연세의료원·리퓨어생명과학의 혈장치료제는 완치자 혈장을 사용하는 다른 혈장치료들과 달리 완치자의 혈장을 투여해 완치된 2차 완치 환자의 혈장을 사용하는데 있어서 차별성을 두고 있다.
경남바이오파마 관계자는 "단순 혈장 치료를 통해 완치된 1차 완치 환자의 몸에서는 코로나 바이러스를 중화하는 중화항체가 없거나 불안정할 수 있지만 자사가 개발할 혈장치료제는 완치자의 혈장을 투여해 완치된 2차 완치 환자의 혈장을 사용하기 때문에 다른 치료제들에 비해 고농도·양질의 중화항체를 토대로 치료제를 개발할 수 있을 것"이라고 말했다.
특히 "개발할 혈장 치료제는 완치된 환자의 혈장 속 중화 항체들을 이미 공식적으로 알려진 코로나의 항원 단백질들과 면역침강반응을 통해 선별하고 추가로 혈장 공급 필요없이 이를 대량 생산하여 개발하므로 고효능, 고효율의 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다"이라고 설명했다.
이어 "이르면 10월 코로나19 항원을 확보하고 2021년 2분기 내에 코로나19 치료용 항체를 개발해 임상 시험 진행을 목표로 한다"고 덧붙였다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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