[보건타임즈] 식약처가 품질고도화 시스템(QbD) 제도의 안정적인 정착과 신속한 보급·확산을 위해 제약 스마트공장 혁신기술 지원사업의 하나로 '맞춤형 컨설팅'과 '전문가 양성 교육 과정'을 실시한다.
품질고도화 시스템(Quality by Design)은 품질목표를 미리 설정, 위험관리에 근거해 제품과 공정에 대한 이해와 공정관리를 강조하는 체계적인 접근법이다.
이 사업은 식약처가 의약품 불량률 감소로 발생한 소비자 안전을 높여 생산 효율성 증가로 산업 경쟁력 강화하는 한편, 비관세 기술장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어나는 추세에 따라 제약업계 QbD 도입을 지원하기 위해 마련했다.
이에 따라 식약처는 QbD 전문가로 구성된 평가위원회를 통해 지원 업체 2곳을 선정했으며 각 업체의 기술 수준과 개발 의약품에 기반을 둔 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계 등 맞춤형 현장 컨설팅을 할 예정이다.
이와 함께 제약업계 현장 종사자를 대상으로 QbD 전문가 양성을 위한 교육을 2회(9~10월, 각 20명) 한다.
식약처는 그동안 개발해온 QbD 예시모델을 제약 스마트공장 혁신기술 지원사업에 적극적으로 활용하는 것은 물론 품질이 확보된 국산 의약품의 수출 증대를 위해 업계와 함께 노력해 나가겠다고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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