보건타임즈 : 한국산 코로나19 체외진단방역기기 '임상 실증' 지원
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2020년07월31일 17시58분
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한국산 코로나19 체외진단방역기기 '임상 실증' 지원
보건복지부-한국보건산업진흥원 '정식허가, 방역기기 성능 평가' 돕는다

신청기한 '7월 31일~8월 10일'

[보건타임즈] 정부가 한국산 코로나19 체외진단방역기기의 임상 실증을 지원한다.

이 사업은 코로나19 장기화에 대비, 국산 코로나19 체외진단기기‧방역기기의 국내 공급량 확보와 수출 경쟁력 강화를 목적으로 추진되는 것이다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 이달 31일부터 8월 10일까지 '국산 코로나 19 체외진단기기‧방역기기 임상실증 지원'사업에 참여할 기관을 모집한다며 이같이 밝혔다.

신청은 보건산업진흥원 보건의료 R&D 포탈에서 할 수 있다.

코로나 19 체외진단기기는 식약처의 임상적 성능시험 계획 신청(승인)을 마친 제품을 대상으로 6개월 간 제품당 1억 원 이내의 국내 품목허가용 임상적 성능평가 비용을 지원한다.
방역기기는 지난 6월 3일 복지부가 발표한 ‘코로나 19 치료제‧백신 로드맵’에 포함된 핵심 의료기기를 대상으로 단일기관은 제품당 7,500만 원 이내, 다기관은 1억 5000만원 이내에서 시판 후 임상시험 비용을 지원한다.

대상 품목은 ▲ 인공호흡기/호흡치료기 ▲ 핵산추출기 ▲ 이동형CT ▲ 언택트 모니터링 시스템 ▲ AI영상진단 ▲ 자동흉부압박기 ▲ PCR 장비다.

참여기업은 식약처로부터 의료기기 임상시험기관 또는 임상적 성능시험기관으로 지정 받은 전국 11개 상급종합병원과 컨소시엄을 구성, 사업을 지원해야 한다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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