중·소 전문병원도 의료기기 임상시험에 참여하기가 쉬워진다.
식품의약품안전청은 의료기기 임상시험 지정심사위원회(지정IRB)를 설치할 수 있는 임상시험 실시기관을 기존 대학병원에서 보건복지가족부 장관이 지정한 수련병원까지 확대할 계획이라고 밝혔다.
식약청에 따르면 의료기기 임상시험은 식약청장이 지정한 전국 45개 실시기관에서 수행하고 있으나, 지정IRB는 “대학병원”에만 설치할 수 있도록 제한돼 현재 임상시험 실시기관 중 10개 기관이 지정IRB를 설치·운영하고 있다.
이로 인해 임상시험 센터를 갖추고 의료기기 임상시험 경험이 풍부해도 대학병원이 아니라는 이유로 지정 IRB를 설치하지 못하는 등 문제가 발생해왔다.
이에 따라 식약청은 의료기기 임상시험 인프라 확충의 일환으로 지정 IRB 설치 가능한 기관을 대학병원 87곳에서 수련병원 243곳까지 확대할 방침이다.
식약청은 수련병원도 타 의료기관의 IRB 역할을 하는 지정 IRB를 설치할 수 있도록 하는 내용의 개정안을 이달 안에 입안 예고를 거쳐 8월까지 개정할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-05-07 15:24:51
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