국내 출시된 면역항암제 중 최초로 '관해공고요법'에 건보급여
임핀지 치료환자 무진행 생존 기간 17.2개월> 대조 위약 군 5.6개월 '11.6개월' 향상
임핀지 군 전체생존율 57%> 대조군 43.5% '14% ↑'‥절반 이상 환자 생존
'완치 목적으로 하는 폐암 치료 시대 열었다' 평가
[보건타임즈] 한국아스트라제네카(한국AZ)의 임핀지가 미국 NCCN, 유럽 ESMO에 이어 아시아 환자를 위한 Pan-Asian ESMO의 진료지침을 통해 절제 불가 3기 비소세포폐암 치료에 표준요법으로 사용하도록 권고한 사실이 공개됐다.
여기에서 절제 불가란 환자가 앓는 비소세포폐암의 상태가 아주 나빠 암 종괴를 수술로 떼어내 제거할 수 없는 상태에 이른 것을 의미한다.
비소세포폐암(non small cell lung cancer)은 폐암 가운데 80~85%를 차지하며 암세포 크기가 작은 소세포폐암과 달이 작지 않은 악성 종양이다.
이런 결정엔 임핀지(성분명 더발루맙)가 절제 불가 3기 비소세포폐암 치료 옵션 중 20년 만에 유의미하게 생존개선을 입증한 PACIFIC 3상 결과가 기반이 됐다.
또 한국AZ의 임핀지는 지난 4월 1일부터 국내 출시된 면역항암제 중 유일하게 비소세포폐암의 '관해공고요법'으로 건강보험을 적용받게 되면서 완치(cure)를 목적으로 하는 폐암 치료 시대를 열었다는 평가를 받고 있다.
한국아스트라제네카는 10일 '가이드라인과 급여기준을 모두 바꾼 임핀지'를 주제로 개최된 온라인 기자간담회에서 최근 업데이트가 된 범아시아(Pan-Asia) ESMO의 치료방침과 PACIFIC 3상 연구의 하위분석 결과를 이같이 소개, 눈길을 끌었다.
이날 간담회엔 범아시아(Pan-Asia) ESMO 가이드라인의 집필 위원장을 맡은 삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수가 첫 연자로 나서, 지난 20여 년간 절제 불가 3기 비소세포폐암 치료 영역에서 지적돼 온 임상적 미충족 수요와 PACIFIC 연구 결과를 근거로 바뀐 국제 진료지침의 변화를 발표했다.
박 교수는 "3기 폐암이 국소적으로 진행된 상태이거나 완치를 목적으로 수술 혹은 방사선 요법과 함께 항암 화학요법 등을 병용, 치료하지만 지난 30여 년간 여러 연구에도 불구, 근치적 절제 불가한 3기 폐암 환자의 5년 생존율이 20%를 밑도는 등 예후가 좋지 않았다"며 "PACIFIC 임상연구는 3기 폐암의 완치 가능성을 높이는 동시에 지난 20여 년간 제자리에 머물었던 치료 패러다임에 전환점을 가져왔다는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다.
PACIFIC 연구는 절제 불가 3기 비소세포폐암 환자들을 대상으로 임핀지의 무진행 생존 기간과 전체생존율 개선 효과를 평가한 3상이다.
이에 따르면 임핀지 치료 군의 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS)은 17.2개월(95% CI, 13.1-23.9)로 대조 위약 군 5.6개월(95% CI, 4.6-7.7)보다 11.6개월 향상됐다(Stratified HR=0.51, 95% CI, 0.41-0.63 / Data cut off: March 22, 2018).
치료를 받은 3년 시점에서 확인된 임핀지 군의 전체생존율(OS rate)은 57%로 대조 위약 군 43.5%)보다 14%로 가까이 높았으며 여전히 절반 이상의 환자들이 생존하는 것으로 나타났다. [Data cutoff: January 31, 2019]
임핀지 투약 시 위약 군 대비 가장 흔하게 발생(20% 이상 환자에서 발생)한 이상 사례는 기침(35.2% vs. 25.2%), 피로(24.0% vs. 20.5%), 호흡 곤란(22.3% vs. 23.9%), 방사선 폐렴(20.2% vs. 15.8%) 등이었다.
이를 근거로 미국(NCCN)과 유럽(ESMO)은 진료지침을 개정했으며 올 1월에 발표된 범아시아(Pan-Asia) ESMO 가이드라인 집필 위원들은 만장일치로 동시적 항암 화학 방사선 요법(CCRT) 이후 42일 이내 임핀지 투여를 단독 표준요법으로 권고했다(A-I-A 등급).
국내에서도 PACIFIC 연구 결과와 국제 진료지침 권고사항을 기반으로 지난 4월 1일부터 임핀지에 ‘PD-L1 발현율 1% 이상의 환자에 관해공고요법’이란 적응증으로 건강보험 급여가 적용되고 있다.
건보급여 인정 기간은 투약 시작일로부터 최대 1년까지다.
임핀지 투약 완료 후 6개월간 질병의 진행이 나타나지 않은 환자가 재발했을 땐 고식적 요법으로 다른 면역항암제로 치료할 수 있다.
두 번째 발표에 나선 한국AZ 의학부 임재윤 이사는 "PACIFIC 연구에서 임핀지는 사전 정의된 모든 하위 그룹(prespecified subgroup)에서 일관된 생존개선 효과와 PD-L1 발현 양성 (1% 이상)에서 더 향상된 생존 연장 효과를 각각 나타냈다"며 "이번 임핀지의 건보급여 목록에 올림을 계기로 국내 면역항암제의 사용 목적을 관해공고요법과 고식적 요법으로 구분하는 계기가 됐다면서 임핀지 치료가 완화(palliative-intent)가 아닌 완치(curative-intent) 목적임을 나타낸다"고 재차 강조했다.
이와 함께 "PACIFIC 연구에 참여한 환자들을 나이, 흡연 여부, PD-L1 발현(25% 이상 또는 미만), EGFR 변이 상태 등 다양한 하위 그룹으로 분석한 결과, 10개 그룹 모두에서 임핀지 치료 군이 위약 군보다 생존율 개선에 우호적인 경향을 보였다"는 게 임 이사의 설명이다.
이후 진행된 PACIFIC 연구의 사후분석(Post-hoc)에서, 전체 환자 대비 PD-L1 발현율 1% 이상일 때 PFS HR가 0.52에서 0.46으로 더 감소, 질병의 진행과 사망의 가능성을 낮추는 효과가 더욱 뚜렷한 것으로 확인됐다.
한국AZ 항암제사업부 김수연 전무는 "임핀지는 전 세계적으로 표준요법으로 권고되는 절제 불가 3기 비소세포폐암 치료에 제일 나은 선택인 동시에 최적의 치료 옵션"이라면서 "그간 치료 대안이 마땅치 않았던 3기 환자들이 적극적인 치료를 받을 수 있는 환경이 마련돼 기쁘게 생각한다"며 "앞으로 더 많은 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 노력을 지속해 갈 것"이라고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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