보건타임즈 : ㈜프로테옴텍, 코로나 19 진단키트 식약처 수출허가
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2020년06월05일 17시54분
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㈜프로테옴텍, 코로나 19 진단키트 식약처 수출허가
미 FDA 승인 진행‥글로벌 시장 물량 공급 본격화

[보건타임즈] 프로테옴텍(대표이사 임국진)이 코로나19 신속진단키트의 식약처 수출허가를 받아 글로벌 시장에 대한 물량 공급을 본격화한다.

프로테옴텍은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM’이 식약처에서 수출용 제품으로 허가를 받았다고 5일 밝혔다. 프로테옴텍은 치료용항체 전문회사인 (주)와이바이오로직스(대표이사 박영우) 및 ㈜칸젠과 공동연구를 진행하여 병원 임상결과 현재 사용하고 있는 RT-PCR기법과 일치율 98%의 높은 정확도를 보인 코로나19 현장검사를 개발했다.

프로테옴텍은 이미 독일, 영국, 스페인 등 유럽과 UAE, 사우디아라비아 등 중동 지역, 브라질 등 남미와 필리핀, 인도네시아를 비롯한 동남아, 일본을 비롯한 전세계 10여개 국에서 선주문을 받아 놓은 상태로 현재 양산을 진행 중이다.

임국진 대표이사는 “당사의 코로나19 신속진단 키트 ‘KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM’을 임상 시험한 결과 코로나 감염자 대비 양성판정을 나타내는 민감도와 비감염자 대비 음성판정 정확도를 나타내는 특이도가 각각 97%, 100%로 나타났으며, 진단 시간은 15분이 소요된다.

이번 식약처 수출허가와 유럽 CE인증은 물론 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA)의 신청 준비도 완료되어 곧 접수할 예정이다. 특히 높은 정확도를 갖춘 당사의 진단 키트는 IgM과 IgG 항체를 검출하기 때문에 무증상 감염자 및  바이러스 감염 후 면역 반응체계를 갖춘 개개인까지 확인할 수 있어 그 활용도가 더욱 클 것으로 기대한다.”고 말했다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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