보건타임즈 : 렘데시비르, '코로나 19 중증환자 치료에 긴급 사용' 美 FDA 허가
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2020년05월25일 19시52분
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렘데시비르, '코로나 19 중증환자 치료에 긴급 사용' 美 FDA 허가
서울대병원 오명돈 교수, 회복시간 '15일→11일' 31% 단축‥최초 표준 치료제로 승인

코로나 19 감염자 치료 후 '14일 치사율 11.9%→7.1%'
NIH 주도, 임상에 '미 의료기관 45곳, 유럽과 아시아 28곳, 아시아에선 한국, 일본, 싱가포르'
다국가 임상에 한국선 '오명돈 교수' 유일하게 연구책임자로 참여

[보건타임즈] 렘데시비르를 처방, 투약하게 되면 코로나 19 감염환자의 회복시간을 15일에서 11일로 31% 단축하게 해 주는 것으로 나타났다.(논문)

이로써 렘데시비르는 이를 근거로 5월 1일 미국 FDA(식·의약국)로부터 중증환자(산소포화도 <94%, 산소치료 필요)에 긴급 사용토록 허가, 승인받아 최초의 코로나 19 표준 치료제로 사용할 수 있게 됐다.

미국 국립보건연구원(NIH)은 전 세계 10개국 73개 의료기관이 참여, 약 2개월간 진행한 다국가 임상에서 코로나 19 감염환자 1,063명을 대상으로 렘데시비어(remdesivir)와 대조 위약을 10일간 투여한 결과(논문) 이같이 확인됐다며 23일(미국 시각 22일 오후) 발표했다.

이 임상은 약 2개월간 진행됐으며 NIH가 주도했다.
이 임상엔 미국에서 의료기관 45곳, 유럽과 아시아에서 28곳, 아시아에서는 한국, 일본, 싱가포르가 각각 참가했다.

한국에서 서울대병원 감염내과 오명돈 교수(사진)가 유일하게 연구책임자로 참여했다.

이 임상연구논문에 따르면 다국가 많은 기관이 공동으로 연구에 들어가 2월 21일 환자등록을 개시한 지 2달 만에 1000명이 넘는 많은 환자를 모집할 수 있었으며 임상시험의 gold standard라고 하는(가장 수준이 높은) 이중맹검, 위약 대조 연구 디자인으로 렘데시비어의 효능을 평가할 수 있게 됐다.

이보다 앞서 중국에서 비슷한 임상시험이 시작됐으나 현지 후베이성의 의료기관 10곳이 참여한 데다 중국의 환자 수가 급감하면서 목표치 환자 수의 절반 정도 237명을 모집하는 데 그쳐 렘데스비어의 효과와 효능을 제대로 평가하지 못했다.

또 다른, 렘데시비어 제조회사 길리어드사가 지원하는 임상시험도 비슷한 시기에 진행됐다.
이 임상시험의 디자인은 위약 군을 두지 않은 채 5일 치료 군을 10일 치료 군과 비교하는 임상시험이었다.
이 임상시험 결과, 렘데시비어 5일 치료 군과 10일 투여군의 치료 효과나 부작용이 서로 비슷한 것으로 나왔다.
그러나 렘데시비어와 비교할 대조 약이 없는 상황이어서 효과가 위약보다 더 좋은지는 알 수 없다는 한계에 그쳤다.

오명돈 교수는 "이번 미국 NIH의 연구는 두 임상의 한계를 모두 극복, 렘데시비어의 치료 효과를 확실하게 평가할 수 있었다는 점에서 매우 중요하다"며 "임상을 주도하는 기관이나 참여기관이 국가 연구기관이기에 치료 효과가 어느 쪽으로 나오는지에 상관없이 확실한 결론을 얻을 수 있는 이중맹검, 위약 대조 디자인으로 임상시험을 추진할 수 있었다"면서 "왜 공공기관이 임상연구를 수행해야 하는지를 보여준 사례다. 우리나라도 이러한 임상연구를 수행할 수 있는 국가 시스템을 갖추는 일이 시급하다"고 지적했다.

또 "이 연구가 진행되던 기간은 미국에서 코로나 19 유행 곡선이 매우 가파르게 올라가던 시기였던 데다, 연구에 참여한 많은 의료기관에선 몰려드는 환자로 연구에 할애할 시간이 부족했으며 검체 채취 기구가 모자라거나 의료인들이 개인 보호구를 제대로 공급받지 못하는 매우 어려운 상황에 처해 있었다"면서 "이런 어려운 여건하에서 임상시험을 수행함으로써 렘데시비어가 환자의 회복에 도움이 된다는 확실한 결과를 얻었다는 것은 높이 평가해야 할 업적"이라는 게 요 교수의 평가다.

오 교수는 이 연구의 2차 평가 지표, 코로나 19 감염자의 치사율도 공개했다.
이에 따르면 치료 후 14일의 치사율은 11.9%에서 7.1%로 줄었다.

만일 치사율이 35% 감소한 결과를 증명하려면(예, 치사율 10%→6.5%, 통계 power 85%, type 1 error 5%), 사망에 도달한 수가 최소 200명이 필요해 시험 참가자 2,000여 명을 모집해야 한다.

그러나, 환자 2,000명을 임상시험에 모집하는 일은 현재 판데믹 상황에서 불가하다고 판단, 애초 연구 디자인 단계부터 치사율 감소는 차 평가 항목에서 뺐다.

대신 환자 상태가 회복되는 것을 치료의 차 평가 항목으로 정했다.
이 연구에서 환자의 상태는 (1) 입원하지 않음, 활동 지장 없음, (2) 입원하지 않음, 활동 지장 있음 +/- 집에서 산소 필요, (3) 입원함, 산소 필요 없음 + 진료 필요 없음(격리가 필요해서 입원 중인 사례), (4) 입원함, 산소치료 필요 없음+진료 필요함 (COVID 19와 관련 또는 다른 의학적 상황으로), (5) 입원함, 산소치료가 필요함, (6) 입원함, 비침습 호흡, high flow O2 devices, (7) 입원함, 기계 호흡, ECMO, (8) 사망으로 구분했다.
여기에 임상시험에 참여하는 기준은 (5), (6), (7) 상태에 있는 환자이며, 렘베시비어 치료 개시 후 (1), (2), (3)에 도달하면 회복으로 정했다.
즉 회복된 환자는 퇴원할 수 있거나 입원해 있더라도 산소치료가 필요 없는 상태다.

오 교수는 "이렇듯 렘데시비르로 치료받은 환자의 회복이 15일에서 11일로 4일간 단축됐다는 것은 인공호흡기나 중환자실, 산소와 같은 의료 자원을 활용할 여건이 더 많아지는 효과가 있기에 의료 시설과 기구가 절실히 필요한 판데믹 상황에선 매우 의미 있는 효과"라고 판단했다.

오 교수는 "NIH가 주도한 임상연구를 통해 렘데시비어가 최초의 코로나-19 치료제로 인정받게 됨으로써 이제 효능과 효과를 확인할 임상시험에서 위약을 쓰는 것은 윤리적으로 허용할 수 없게 돼 앞으로 새로 개발되는 코로나-19 치료제는 렘데시비어보다 더 월등하거나, 최소한 열등하지 않다는 것을 증명해야 하는 상황이 됐다"며 "렘데시비어가 코로나-19의 표준 치료제가 된 것"이라고 강조했다.

"렘데시비어의 치료 효과는 아직 개선의 여지가 남아 있다"는 게 오 교수의 시각이다.

오 교수는 "항 HIV 치료제 역사에서 보듯 첫 치료제가 나온 이후엔 약물을 꾸준히 개선, 강력하면서 안전한 많은 치료제가 개발됐다"며 "렘데시비어 임상은 proof of concept를 제공, 앞으로 이 약이 표적으로 하는 RNA-dependent RNA polymerase를 더 잘 억제하는 제2세대, 제3세대 약물이 나올 것으로 기대한다"면서 "바이러스 증식 과정의 다른 부위를 타깃으로 하는 항바이러스제와 인체의 면역기능을 조절하는 약제들도 앞으로 개발될 것"이라고 내다봤다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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