보건타임즈 : 휴메딕스, ‘코로나19 신속진단키트’ 수출허가 획득

[보건타임즈] 휴온스글로벌 자회사인 휴메딕스가 글로벌 시장 진출 확대에 본격 시동을 건다.

㈜휴메딕스(대표 김진환)는 지난 18일 식품의약품안전처로부터 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 진단키트(Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test)가 수출허가 승인을 받았다고 19일 밝혔다.

휴메딕스는 이 제품이 코로나19 바이러스 감염에 의해 생성된 특이항체(lgM/lgG)를 감지하며, 간단한 채혈을 통해 10~15분내 코로나 감염 여부를 판별할 수 있어 전 세계적으로 급속도로 퍼지고 있는 ‘코로나19’의 확진자 선별 및 감염 확산 방지에 매우 적합하다고 설명했다.

전문가들은 코로나19 확진자 수가 전 세계적으로 증가하고 있고 증상이 없는 감염자들도 지속 발생하고 있어, 아직 코로나19를 치료할 수 있는 약이나 백신이 없기 때문에 환자를 빠르게 진단해 격리하는 것이 매우 중요하다고 보고 있다.

휴메딕스는 이번 코로나19 진단키트의 수출용 허가를 시작으로 5월내에 ISO13485 인증 및 CE인증을 통해 신속히 수출길에 나서겠다는 계획이다.

휴메딕스 김진환 대표는 “코로나19 사태 위기를 맞아 관련 업종에 대한 지대한 관심으로 개발 아이템을 찾던 중 항체진단키트 수출용 허가를 받고, 수출하는 기회를 얻게 되어 매우 기쁘게 생각한다” 며 “지난 55년간 국내 제약산업을 이끌며 전 세계 50여개국에 의약품 및 의료기기 수출 경험이 풍부한 휴온스그룹의 글로벌 네트워크를 바탕으로 현재 남미, 중동, 유럽 등을 포함해 글로벌 파트너사들과 수출 협의를 진행하고 있다”고 밝혔다.

코로나19 진단은 유전자 분석 등을 말하는 분자진단법인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체진단키트로 구분된다. 전세계적으로 항체진단키트는 10~15분안에 신속히 감염 환자의 일차적인 선별(screening)에 주로 사용하고, RT-PCR 분자진단키트는 감염환자의 최종 확진에 사용되는 것으로 알려졌다.

또, 외국 전문가들에 의하면 향후 생활방역 시대에는 항체진단키트가 신속 간편한 코로나 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 파악하는 진단기기로 광범위하게 사용될 것으로 전망했다.