판교 차바이오컴플렉스 내 신규 GMP 시설로 제조소 변경
[보건타임즈] 차바이오텍(대표이사 오상훈)이 23일 식품의약품안전처에 탯줄 유래 중간엽줄기세포를 활용한 퇴행성디스크 세포치료제 'CordSTEM®-DD'에 대한 임상 1/2a상 시험계획 변경승인을 신청했다.
이번 임상계획 변경승인 신청은 지난해 10월 승인 받은 임상계획 가운데 의약품 제조소가 변경된 데 따른 것이며, 치료제 제형변경 등 일부 임상시험 계획 내용의 변경사항도 포함돼 있다.
차바이오텍은 판교 차바이오컴플렉스 내에 글로벌 수준의 GMP(Good Manufacturing Practice/의약품 제조 및 품질 관리기준) 규정을 준수하는 생산설비를 확보하고 지난해부터 본격 가동에 들어갔다.
앞으로 차바이오텍은 이 GMP 시설에서 신약 파이프라인의 생산을 순차적으로 확대하는 등 임상용 의약품 생산을 본격화해 세포치료제 임상개발 및 상용화를 더욱 가속화한다는 계획이다.
'CordSTEM®-DD'는 차바이오텍이 자체 개발한 저산소 배양법 기반 대량배양기술을 통해 하나의 공여된 조직에서 수십만 명에게 투여 가능한 규모로 세포를 생산할 수 있다. 또한, 독자 개발 동결기술을 적용해 비동결 세포와 동일한 효력을 유지하면서 세포 유효기간은 대폭 증가된다. 이 때문에 소량 생산에 따른 고가의 치료비와 짧은 유효기간 등 비동결 제품의 한계를 뛰어넘어 상업화 경쟁력을 갖춘 치료제가 될 것으로 기대되고 있다.
차바이오텍 오상훈 대표는 "'CordSTEM®-DD'에 대한 식약처의 임상계획 변경 승인 후 연내 임상 1/2a상을 진행할 예정”이라며 "현재 퇴행성디스크에 대한 근본적인 치료제가 없는 만큼 최초 상용 치료제 개발을 목표로 임상 속도를 높이고 약물의 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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