보건타임즈 : ㈜지노믹트리, '어큐라디텍트’, 식약처 수출 허가 및 유럽 CE-IVD 인증 획득
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2020년04월16일 09시44분
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㈜지노믹트리, '어큐라디텍트’, 식약처 수출 허가 및 유럽 CE-IVD 인증 획득
‘코로나-19 분자진단 키트, 미국 FDA 긴급사용권한 승인 앞둬

[보건타임즈] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(대표 안성환)가 지난 15일 신종 코로나 바이러스(이하 코로나-19) 분자진단 키트-어큐라디텍트(AccuraDtect RT-qPCR SARS-CoV2)에 대해 한국 식품의약품안전처(이하 “식약처”) 수출 허가와 유럽 CE-IVD 인증을 모두 획득했다.

이번에 식약처 수출허가와 유럽 CE-IVD를 획득한 진단제품은 코로나-19 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence 72nts)과 N2유전자 부위를 타깃으로 하여, 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 증폭해 바이러스 감염 여부를 진단할 수 있도록 구성되어 있다.

이 제품은 현재 미국 시장에서 지노믹트리 기업명의 “진단키트” 형태로 판매·공급을 위해 미국 FDA에 긴급사용 권한(EUA) 승인 신청(Submission)을 완료해 심사 단계에 있으며, 심사 기간 동안 잠정적으로 미국 시장에 진단키트 형태로 공급 가능하다. 또, 이 제품은 미국 LA 지역에 소재한 임상진단랩(CLIA LAB)에서 자체개발 진단법(laboratory developed test, LDT) 개발에 필요한 진단시약용으로도 공급되고 있다.

현재 미국은 코로나-19 사태의 긴급성을 감안하여 진단키트 제조업자가 검증절차(validation)를 완료해 통보할 경우 FDA EUA(긴급사용 권한) 승인을 받기 전이라도 심사가 진행되는 일정 기간 동안 진단 키트 공급 및 사용을 조건부로 허용하고 있다. 

지노믹트리 관계자는 “해당 진단제품은 식약처 수출허가를 받기 위해 실제 코로나-19 양성 환자의 검체와 정상 검체를 대상으로 임상 테스트를 진행했고, 그 결과 리더 서열 타깃의 임상적 민감도가 상대적으로 월등히 높음을 확인할 수 있었다.”라며, “국내에서는 코로나-19 신규 환자 발생 건수가 줄어들고 있지만 해외에서는 환자가 지속적으로 발생하고 있는데, 해외 업체들은 리더 서열을 타깃으로 하는 당사 제품의 차별성에 높은 관심을 보이고 있다.”고 말했다.

또 “이번 식약처 수출허가와 유럽 CE-IVD 인증 획득으로 미국 시장뿐만 아니라 유럽을 포함한 대다수 지역 시장의 공급 문의에 대응하여 본격적인 수출을 진행할 수 있게 되었다.”며, “회사는 이러한 수요를 충족할 수 있도록 국내외 의료기기 제조 관리/품질관리 시스템 기준에 부합하는 진단 제품 생산 시설 증설도 완료했다.”고 밝혔다.

한편, 지노믹트리는 독자적인 암 바이오마커 발굴 및 검출 기술을 개발하여 특허화한 암 조기진단 전문 기업이며, 세계적으로 유행하는 코로나-19에 대응하기 위해 자사의 기술을 활용하여 정확도와 민감도가 높은 코로나-19 분자진단 제품을 개발, 해외에 수출하고 있다.

 

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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