식약청이 식품, 의약품, 의료기기의 안전 기준을 높여 불필요한 절차적 규제를 폐지하는 등 행정의 간소화를 적극 추진한다.
또 식약규제합리화위원회, 식약규제합리화 포럼, 규제개혁 촉진자 운영 등을 통해 규제개혁의 실행력을 제고, 국민을 불편하게 하는 관습규제 개혁을 위한 맞춤 처방을 시행한다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 이를 위해 의약품, 의료기기 인허가의 원스톱(one-stop) 처리제를 도입, 사업자가 식약청의 여러 부서를 방문하는 번거러움을 해소하고 허가사항중 경미한 변경(의약품의 색상, 포장재질 변경, 의료용 칼, 의료용 침대의 형명 변경 등)은 사전 허가 대신 업계의 자율관리에 맡길 방침이다.
식약청은 식품으로 사용 가능한 원료 목록과 즉석 판매 제조 가공 대상식품을 네거티브 시스템으로 바꿔 원칙적으로 허용하되, 안전성 확보가 어렵거나 위해 발생의 우려가 높은 식품만 금지할 예정이다.
또 의약품 임상시험 신고제를 도입해 미국, EU, 일본에서 승인한 다국가 임상시험 등은 계획서 신고후 바로 시험 실시토록(현재는 계획서 승인에 30일 이상 소요)하는 한편 구조, 성능 등이 정형화되고 국내외적으로 인정되는 규격과 동일하게 제조됐다고 입증받은 의료기기(주사기 등)에 대해선 기업이 ‘자가품질적합선언’하는 경우 기술문서 심사를 면제해준다.
이로써 허가 소요기간은 65일에서 10일, 건강기능식품의 우수제조관리기준(GMP) 적합업소 지정을 위한 시범 운영기간은 현행 3개월에서 최대 7일로 단축된다.
이와함께 기분좋은 행정을 위해 생동성시험 검토서류를 포함해 적체된 의약품, 의료기기 인허가 서류를 상반기내에 완전 해소하고 ‘불친절, 고객 불만족도 규제’라는 인식하에 공무원의 근무태도, 업무처리 관행 등을 모니터링해 개선토록 피드백하는 ‘규제개혁 촉진자’를 민간인으로 위촉, 운영한다.
식약청은 앞으로도 규제개혁 제안센터, 식약규제합리화위원회, 식약규제합리화포럼, 규제개혁 촉진자 등을 통해 추가로 과제를 발굴하고, 수집된 고객 불만사항에 대한 개선방안을 시행하는 등 국민 불편, 불만 요인 해결을 위해 지속적으로 노력할 방침이다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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