보건타임즈 : MSD 면역항암제 ‘키트루다’ 진행성 신세포암 1차 치료에 병용요법 적응증 승인
HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
로그인 회원가입
2019년10월17일thu
기사최종편집일: 2019-10-17 13:49:35
뉴스홈 > 제약
2019년10월07일 15시34분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
MSD 면역항암제 ‘키트루다’ 진행성 신세포암 1차 치료에 병용요법 적응증 승인
표준치료법 대비 사망 위험도 47% 감소, 무진행 생존기간, 객관적 반응률 개선

[보건타임즈] 한국 MSD(대표 아비 벤쇼샨)는 지난 9월 30일 항 PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 식품의약품안전처로부터 진행성 신세포암의 1차 치료에 엑시티닙과 병용요법으로 적응증을 승인받았다고 7일 밝혔다.

이번 승인은 신세포암 표준치료법인 수니티닙 대비 키트루다와 엑시티닙 병용요법의 효능을 평가한 ‘KEYNOTE-426 ’ 임상 3상 연구를 바탕으로 이루어졌다. 전신 치료 경험이 없는 진행성 투명 세포형 신세포암 환자 861명을 대상으로 전체 생존율(Overall Survival), 무진행 생존 기간(Progression-Free Survival), 객관적 반응률(Objective Response Rate), 반응 지속기간(Duration of Response) 및 안전성(Safety)을 비교했다.

연구 결과 키트루다 병용요법은 수니티닙 대비 전체 생존율과 무진행 생존기간을 유의하게 개선했고, 보다 높은 객관적 반응률을 보였다.

국내 신세포암에 허가된 면역항암제 병용요법 중 모든 IMDC 위험 집단이 포함된 환자군에서 수니티닙 대비 전체 생존율, 무진행 생존기간, 객관적 반응률을 모두 개선한 것은 키트루다가 유일하다.

특히 키트루다 병용요법은 수니티닙 대비 신세포암 환자의 사망 위험을 47% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법군의 12개월 전체 생존율은 89.9%, 수니티닙 투여군은 78.3%으로 확인됐다.

무진행 생존기간의 중앙값은 키트루다 병용요법군과 수니티닙 투여군이 각각 15.1개월, 11.1개월이며, 객관적 반응률은 키트루다 병용요법군이 59.3%, 수니티닙 투여군은 35.7%2로 나타났다.

반면 이상반응 발현 빈도는 표준치료법에서 보고된 수준과 유사했다. 키트루다 병용요법군의 이상반응 발현 빈도는 98.4%, 수니티닙 투여군은 99.5%로 확인되었으며, 설사와 고혈압이 가장 흔히 나타났다. 3등급 이상의 중증도 이상반응 발현 빈도는 키트루다 병용요법군이 75.8%, 수니티닙 투여군은 70.6%이다.

한국MSD 항암사업부문 최재연 전무는 “진행성 신세포암 환자의 5년 상대 생존율이 13% 정도 에 불과해 새로운 치료옵션에 대한 기대가 높은 가운데, 키트루다 병용요법이 표준치료법 대비 모든 평가 변수에서 우월성을 입증한 것은 매우 의미 있는 지표”라며, “이번 허가가 진행성 신세포암 환자의 치료 환경을 개선할 수 있을 것이라 기대하며, 앞으로도 한국MSD는 국내 암 환자에게 더 나은 치료 혜택을 제공하기 위한 노력에 더욱 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

한편 키트루다는 국내에서 신세포암 병용요법에 앞서 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨림프종, 요로상피암, 흑색종의 치료제로서 승인받았다. 신세포암 치료제로서는 올해 4월 미국 FDA , 9월 EMA 로부터 승인받은 바 있다.

 

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
제약섹션 목록으로
유한양행 ‘2010 대한민국 ...
제협, 특허청과 2일 업무협...
한미약품, 유통업체 12곳 ...
현대약품, 전통 굿 이야기 ...
유나이티드-광동-JW신약, ...
다음기사 : 한국제약바이오협회, 한국·유럽 바이오텍 세미나 개최 (2019-10-07 15:49:00)
이전기사 : SK플라즈마, 브라질에 혈액제제 '리브감마' 첫 수출 (2019-10-06 21:29:19)
'독감 예방접...
'독감 예방접종' ...
스트레스, 운동 ...
보령제약, 올 하반기 '신입사...
식약처, 전문성 갖춘 '경력직 ...
한미약품그룹, 30일부터 하반...
대웅제약 '글로벌 헬스케어산...
한미약품, 하반기 채용 키워드...
논문) mRNA-Driven Generation of Transgene-Free...  
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독