보건타임즈 : 의료기기 맞춤형 허가 지원 '제품화 성공률' 높였다
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2019년09월25일 11시08분
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의료기기 맞춤형 허가 지원 '제품화 성공률' 높였다
식약처, 제품 개발부터 수출까지 '전주기 성공사례' 발표

[보건타임즈] 식약처가 9월 25일 의료기기 제조‧수입업체와 연구개발자 등을 대상으로 첨단의료기기 제품화 맞춤형 멘토링 우수사례 컨퍼런스를 티마크 그랜드 호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다.

이 행사는 식역처가 지난 2016년부터 운영해온 '차세대 의료기기 맞춤형 멘토링'을 통해 임상, 허가, 수출까지 제품화에 성공한 사례와 제품 전시 등 멘토링 지원사업의 성과를 발표하기 위해 마련했다.

차세대 의료기기 맞춤형 멘토링은 정부 부처 R&D 지원과 특허보유 영세업체 등 첨단의료기기 제조업체(100개 목표)를 대상으로 개발, 임상, GMP, 허가, 수출 등 전주기 맞춤형 제품화를 지원하는 시스템이다.

이날 다룰 주요 내용은 ▲ 인공지능(AI) 의료기기와 체외진단 의료기기 등의 국내허가 성공사례 ▲ 국제의료기기 공통품질심사(MDSAP) 성공사례 ▲ 인공지능(AI), 3D 프린팅, 체외진단제품 등의 신의료기술평가와 보험수가 적용 등이다.

국제의료기기 공통품질심사(MDSAP, Medical Device Single Audit Program)는 단일심사를 통해 캐나다, 미국, 호주, 브라질, 일본 등 5개국 요건에 부합하는 의료기기인지를 확인 후 인증해주는 국제적인 의료기기 품질심사 제도다.

25일 식약처에 따르면 맞춤형 멘토링 사업은 첨단 융복합 의료기기의 신속 제품화와 수출 경쟁력 확보를 목표로 현재 94개 의료기기 업체에 1대1 맞춤형 멘토링을 진행하고 있으며, 이 가운데 10개의 첨단의료기기가 신속하게 허가를 받았다.

이번 컨퍼런스에서 소개되는 인공지능(AI) 골연령 측정시스템은 식약처가 개발단계부터 식약처가 밀착 지원해 GMP, 임상시험계획, 안전성과 성능 확인, 해외 CE* 인증 등 전주기 멘토링을 지원, 해외 시장 진출과 경쟁력을 갖춘 국내 최초 인공지능(AI) 의료기기로 허가받는 성과를 이뤄냈다.
유럽공동체 마크(CE marking, Conformite Europeenne marking)은 안전, 건강, 환경, 소비자 보호와 관련해 EU 공동규격에 상품이 적합하다는 것을 인정한다는 표식이다.

식약처는 앞으로 맞춤형 멘토링 등 신속 제품화 지원사업을 통해 우리나라 의료기기 산업의 활성화는 물론, 첨단의료기기의 국제시장 점유율 향상에 기여할 수 있도록 적극적으로 노력할 계획이라고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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