보건타임즈 : 식약처, '인공유방 부작용 예방' 안전관리 강화
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2019년11월23일sat
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2019년06월21일 12시56분
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식약처, '인공유방 부작용 예방' 안전관리 강화
'환자 등록연구 추진과 부작용 예방 가이드라인 등' 마련

'거친 표면 인공유방 사용 시 환자 동의서' 마련
구형구축, 파열 등 부작용 대처할 방안으로 '중‧장기 모니터링' 실시
의료인 '의심 증상 발생 시 즉시 진료 받을 것 등' 설명하도록 허가사항에 반영

[보건타임즈] 거친 표면의 인공유방으로 연관성이 제기되는 '역형성 대세포 림프종' 등의 부작용을 예방하기 위해 안전관리가 강화된다.(사진 이미지, 기사와 관련없음)

이 조치는 식약처가 역형성 대세포 림프종을 유발하는 것으로 의심하는 가슴 인공보형물의 안전관리를 사전에 철저하기 위한 것이다.

역형성 대세포 림프종(ALCL Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 의학적으로 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 확인된 상태다.
ALCL은 가슴 인공보형물로 발생한 면역 세포에서 유래한 것이며 인체에 나타난 면역 반응은 림프구의 증식때문이라는 거다.
이런 이유로 이 질환은 유방암과 별개로 가슴성형유방 보형물과 연관성이 제기되고 있다.
하지만 아직은 과학적으로 인과관계가 있다는 근거는 없는 상태이며 발병원인도 명확하게 밝혀져 있지 않다.

현재 의학계에선 면역 반응을 촉발시키는 것은 인공보형물의 주 재료 실리콘이 아니라 묻혀 들어왔거나 수술중에 감염된 미생물 균주가 원인일 것으로 보고 있다.
인공보형물의 주 재료 실리콘에 묻혀 들어오는 균주들이 인체의 면역 반응을 일으켜 ALCL이 발생한다는 것이다. 
의학계가 그간 연구해온 학술자료에 따르면 이 병에 걸린 환자들의 보형물 주변에 고인 장액과 조직을 배양했을 때 랄스토니아가 특히 많이 나오며 이 병원성 감염 균주가 친 세균 막이 인체의 T세포 림프구를 활성화시킨다.
랄스토니아는 사람 주변에 늘상 있는 것이 아니라 병원 기구나 소독약물같은 데 사는 드문 세균이다.
이 상태가 만성으로 계속 되다 보면 어느 시점에 우리가 알지 못하는 어떤 자극에 의해 악성 T세포가 출현, 증식해 ALCL이 발생한다는 거다.

이에 식약처는 ▲ 거친 표면 인공유방 사용 시 환자 동의 추진 ▲ 인공 유방에 의한 부작용에 대한 중장기 모니터링 실시 ▲ 부작용 예방, 이와 관련된 정보 제공을 위한 가이드라인 배포 ▲ 역형성 대세포 림프종에 대한 사용 시 주의사항을 강화하는 허가 변경 등 안전관리를 강화할 방침이다.

식약처는 우선 의료 현장에서 거친 표면 인공유방을 신중하게 사용할 수 있도록 역형성 대세포 림프종 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련, 6월 중 배포할 예정이며, 이뿐 아니라 가슴보형물에서 흔하게 보고되는 구형구축, 파열 등 부작용을 대처할 방안으로 중‧장기 모니터링을 실시할 계획이다.

또 의료인과 환자가 인공유방으로 발생할 수 있는 부작용 내용과 예방법을 쉽게 이해할 수 있도록 대한성형외과학회(유방성형연구회)와 함께 가이드라인을 마련, 6월 중 배포한다.

이와 함께 식약처는 의료인이 환자에게 '역형성 대세포 림프종 발생 위험과 부종 등 의심 증상 발생 시 즉시 진료 받을 것 등'을 설명하도록 하는 내용을 허가사항에 반영한다.

"이런 내용의 인공유방 안전관리 강화 방안은 해외 조치 동향, 문헌 자료와 국내 현황 등을 기반으로, 의료기기위원회 등의 자문 결과를 반영, 마련했다"는 게 식약처의 설명이다.

식약처 의료기기안전국 의료기기안전평가과 유희상 과장은 "지난 4월부터 거친 표면 인공유방의 부작용에 대한 해외 동향과 모니터링한 결과를 근거로 성형외과 전문의 등 인공보형물 치료에 종사하는 전문가, 병리학 전문가, 소비자단체 등이 참석한 의료기기위원회 등 자문회의를 세 차례 개최했으며, ▲ 인공유방 역형성 대세포 림프종 발생한 인과관계와 발생기전이 명확하지 않은 점 ▲ 국내에서 인공유방 역형성 대세포 림프종 발생 사례가 없는 점 등을 종합적으로 고려, 최종 조치방안을 결정했다"고 밝혔다.

유 과장은 "이번 조치를 통해 환자와 의료인이 거친 표면 인공유방 사용에 주의를 기울임으로써, 사전에 발생할 수 있는 부작용을 예방하는 것은 물론 발생 시 빠르게 대처할 수 있을 것"이라고 기대했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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