보건타임즈 : 혈관용 스텐트 '허가사항과 다르게 제조․유통' 적발
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혈관용 스텐트 '허가사항과 다르게 제조․유통' 적발
식약처, 판매중지와 회수조치 "확인된 정황, 사안으로 수사 확대될 수 있다"

시술 환자에겐 '안전정보' 안내
허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4,300여 개 '대학병원 등 136곳'에 납품
유사 사례 발생하지 않도록 '인체 이식 등 고위험 의료기 점검' 강화
내부고발 등 공익신고 활성화 추진
건강 위협하는 불법의료기기 제조 강력 처벌토록 '보건범죄 단속 특별조치법' 개정

[보건타임즈] 대동맥류나 대동맥 박리증등 혈관질환에 사용되는 혈관용 스텐트가 허가사항과 다르게 제조‧유통한 의료기기 업체(㈜에스엔지바이오텍)가 적발돼 행정처분과 함께 고발 조치됐다.

게다가 현재까지 조사과정에서 확인되거나 드러난 정황과 사안, 결과에 따라 수사 범위가 확대될 것으로 보인다.

대동맥류는 혈관 벽이 부풀어 돌기나 풍선 형태로 변형되는 질병을 말한다.
대동맥 박리증은 혈관 내부 파열로 혈관 벽이 찢겨 발생하는 질환이다.
혈관용 스텐트는 혈관의 폐색 부위에 삽입해 혈액 순환을 개통, 유지, 확장하는 의료기기다. 이 인체 이식 의료기기는 체내에 삽입하는 고위험 4등급이다.

식약처에 따르면 이 업체를 점검한 결과, 2014년 이후 허가사항과 길이, 직경, 모양 등이 다른 혈관용 스텐트 약 4,300여 개를 생산, 대학병원 등 의료기관 136곳에 납품해 온 사실이 드러났다.

이 의료기기 포장엔 의료기관이 제품을 구분해 사용할 수 있도록 허가받은 실제 제품도면과 모델명을 거짓으로 기재하는 방식으로 납품했다.

이에 식약처는 이달 9일 업체에 허가사항과 다른 제품에 대한 판매중지와 회수조치를 내렸으며 이 회사가 납품한 혈관용 스텐트를 사용하지 말 것을 의료기관 136곳에 협조 요청했다.

식약처는 이 업체 점검 시 확인되지 않은 2013년도 이전의 제품 유통기록과 추가적인 위법사실 등을 위해사범중앙조사단이 수사 중이며, 확인된 수사결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 할 계획이다.

이와 함께 식약처는 허가사항과 다른 혈관용 스텐트를 시술받은 환자의 안전성을 확인하기 위해 대한흉부외과학회와 대한영상의학회, 임상전문의, 의공학 교수 등으로부터 자문을 받아 왔으며 허가받은 스텐트와 원재료가 같아 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮으며, 담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 통해 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견이 통보받았다고 밝혔다.

또 공인된 검사기관을 통해 회수한 스텐트의 성능과 탄성력회복, 압축 하중, 부식 시험을 진행하고 있다.

식약처는 시술 환자에게 시술된 혈관용 스텐트의 안전성 정보 등을 안내하기 위해 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 심사평가원 등과 함께 시술 환자의 정확한 현황을 파악 중이며, 의료기관이 환자에게 개별 통보하도록 조치할 계획이다.

이밖에 식약처는 향후 이런 유사한 사례가 발생하지 않도록 인체 이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화하는 것은 물론 내부고발 등 공익신고를 활성화해 국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌 할 수 있도록 보건범죄 단속에 관한 특별조치법(위 표 참조) 개정 등 제도 개선을 추진하겠다고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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