보건타임즈 : 엔지켐생과, 급성방사선증후군 임상2상 IND 상응 시험계획 승인

방사능 노출 시험 영장류 대체‥하반기 시험돌입

[보건타임즈] 엔지켐생명과학(대표이사 손기영, 183490)은 지난 5월 11일(한국 시각) 미국 식품의약청(FDA)로부터 신약물질 EC-18의 급성방사선증후군(ARS) 적응증 시험계획을 승인받았다고 13일 공시했다.

이번 시험계획은 치명적인 방사선을 조사받아야 하므로, 인체 시험시 안전 문제가 있어, 약물의 효능을 확인하는 임상 2상 시험을 영장류로 대체해 진행(Animal Rule)하게 된다. 해당 영장류 실험은 올해 하반기부터 시작될 예정이며 시험 종료시 임상 2상 시험을 마친 것으로 인정받게된다.

또, EC-18은 2017년 미국 식품의약청(FDA)으로부터 본 적응증에 대해 희귀의약품지정을 받아 FDA로부터 원만한 시험진행을 위한 정책적 지원은 물론, 시험 종료 후 조건부 시판도 가능하다.

기존 약물은 주사제이며 호중구감소증에만 효능을 가진데 반해, 이번 신약은 급성방사선증후군(ARS)의 다양한 증상(조혈, 위장관, 폐 ARS)에 적용 가능할 뿐만 아니라, 경구 투약이 가능하고 보관이 용이해 현장사용(field use)에 적합하기 때문에 미국의 다양한 관련 기관들로부터 높은 관심을 받아온 바 있다.

특히, 미국 방사능/핵 치료제 대응 태스크 포스(RNG-ADP)에 참여한 국립보건원(NIH), 생의학연구개발청(BARDA), 방사생물학연구소(AFRRI), 국방부(DoD), 국립 암 연구소(NCI), 항공우주국(NASA), 식품의약청(FDA) 등 7개 미국 정부기관 및 국책연구기관들과는지속적으로 치료제 개발 협업 프로그램을 논의하고 있다.

그뿐만 아니라 미 국립 알레르기 및 전염질환연구원(NIAID)의 핵심 정부자금 지원 프로그램, 방사능핵무기대응프로그램(RNCP)과 화학무기대응연구프로그램(CCRP)에 중복 선정돼 지원을 받는다는 측면에서 신약 파이프라인 완성에 대한 미 정부기관들의 높은 기대감도 확인할 수 있다.

이번 시험에 소요되는 수백억 원에 달하는 비용 또한미국 국립보건원 및 생의학연구개발청의 기금을받아 공동연구로 진행될 예정이다.

엔지켐생명과학 손기영 대표는 “이번 임상2상 IND 상응 시험승인을 시작으로 NIAID, BARDA의 지원 및 공동 연구가 시작된다”면서 “의료대응조치(MCM)를 위한 미국정부와의 협력을 강화해, 15억 달러 규모인 ARS 관련 시장에 안착하겠다”고 이번 승인을 통한 회사 발전 방안과 의미를 설명했다.

한편, 엔지켐생명과학은 First in Class 물질인 EC-18을 활용한 구강점막염(CRIOM)에 대해 지난달 임상2a를 완료했으며, 호중구감소증(CIN)의 임상2상 및 ARS 임상2상 상응 시험계획 승인 등 주요 파이프라인 모두 순조롭게 임상 시험을 진행하고 있다. 또 파이프라인 확대를 위해 비알코올성 지방간염(NASH) 및 류마티스 관절염(RA)에 대한 비임상·임상을 목전에 두고 있다.