임부 주의 문구 없는 '18개 품목'에 허가사항 변경 통보
[보건타임즈] 앞으로 현호색 함유 의약품의 안전성이 확인될 때까지 사용상의 주의사항에 임부 주의 문구가 들어간다.
이 조치는 현재 허가된 현호색 함유 의약품의 자료로는 임부에 대한 안전성 여부를 판단하기에 충분하지 않는데 다 임산부의 경우 주의해 복용할 필요가 있다는 중앙약사심의위원회 자문 결과에 따른 것이다.
현호색은 한의학에서 혈액순환을 도우며 어혈을 제거하는 약이다.
이 약은 임산부에 신중히 사용할 것을 권고하고 있다.
식약처는 현호색 함유 의약품의 임부에 대한 안전성을 확인하기 위해 추가 연구를 제조 제약사에 통보했으며 결과가 나오기 전까지 안전조치로 사용상의 주의사항에 임부 주의 관련 문구를 넣도록 할 계획이라며 이같이 밝혔다.
식약처에 따르면 안전성을 확인하려는 추가 연구는 생산실적 등을 근거로 품목을 선정, 제조업체가 맡아 임부의 안전성을 연구하게 된다.
이에 따라 식약처는 현호색을 함유한 54개 의약품 중 허가사항(사용상의 주의사항)에 임부 주의 문구가 없는 18개 품목에 허가사항 변경지시를 통해 반영하도록 할 계획이다.
식약처는 국민이 안심하면서 현호색 함유 의약품을 사용할 수 있도록 연구결과가 나오는 데로 필요한 후속 조치를 하겠다고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-26 19:53:54
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