보건타임즈 : 7월1일부터 새로 바뀐 '의료기기 GMP' 시행
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2019년03월25일 10시42분
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7월1일부터 새로 바뀐 '의료기기 GMP' 시행
식약처, 최신 '국제품질관리기준(ISO 13485)' 반영‥제조체계 강화

업체, 준비와 적응 기간 최대한 반영해 '시행일' 조정
서류검토 제출서류 6종 추가‥'10종→16종' 변경

[보건타임즈] 오는 7월1일부터 '의료기기 제조-품질관리 기준'에 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항을 반영, 시행된다.

식약처는 25일 의료기기 제조-품질관리 기준(GMP)에 대한 국제조화를 위해 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항을 반영, 7월1일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.

의료기기 GMP 국제기준(ISO 13485)은 2016년 3월에 개정됐으며, 유럽, 캐나다 등 주요 국가들도 올해 3월부터 전면 시행한다.

새로 바뀐 주요 내용은 ▲ 의료기기 GMP 국제기준 도입 ▲ GMP 서류검토 제출서류 추가 등이다.

새로 도입된 의료기기 GMP 국제기준 도입은 의료기기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용 적합성 요구, 의료기기 표준코드 부착 등 사용 환경을 고려, 강화된 품질관리 시스템이다.
위험기반 관리는 의료기기로 발생 또는 예상되는 위험요인을 사전에 분석, 제거하거나 최소화하는 관리체계다.
사용 적합성은 의료기기 사용 시 위험을 발생시킬 수 있는 사용 실수(error)를 줄이기 위한 의료기기 인터페이스 설계를 말한다.

의료기기 표준 코드는 의료기기를 식별하는 것은 물론 체계적으로 관리하기 위해 의료기기에 부착하는 숫자 또는 문자 조합을 가리킨다.

이처럼 강화된 GMP 체계로 제출할 서류는 현장조사 대신 서류로 심사하는 제조사의 품질관리 현황을 명확하게 확인할 수 있도록 10종에서 제조소 조직도, 품질문서 관리 개요, 제조소 점검표, GMP 적합선언문, 제조공정 유효성 확인 요약 자료, 모니터링과 측정 장비 관리 요약 자료 등 6종이 늘어나 16종에 이르게 됐다.

이번 개정이 의료기기 산업계에는 규제 부담으로 작용할 수 있는 점을 고려해, 2017년부터 산업계와 협의체를 운영, 개정(안)을 마련했으며, 업체의 준비와 적응 기간을 최대한 반영해 시행일을 정했다는 게 식약처의 설명이다.

GMP 기준은 오는 7월1일부터 2020년 6월 30일까지 1년간 기존 GMP와 병행 운영되며, 2020년 7월 1일부터 전면 시행된다.
또 개정된 GMP 중 업체가 가장 적용에 어려움을 호소하는 사용 적합성에 대해선 의료기기 등급에 따라 4등급은 2021년 1월 1일, 3등급은 2021년 7월 1일, 2등급은 2022년 1월 1일, 1등급은 2022년 7월 1일부터 차등 시행할 방침이다.

식약처는 최신 GMP 기준이 적용되면 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력이 국제적 수준으로 향상돼 소비자가 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대된다며
제도 안착을 위해 의료기기 업계를 대상으로 GMP 해설서 제공, 교육과 기술지원 등을 병행할 방침이다.

상세 내용은 식약처 홈피→ 법령/자료→법령정보 → 제․개정고시 등)에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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