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2019년03월10일 15시50분
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식약처, 보건복지부와 합동 '소아용 인공혈관 수급'에 대응
한국 의료시장서 철수한 고어 사(社) 직접 찾아가 '공급재개 적극 검토 요청

보건의료산업계 "조건 적극 수용에 보건의료분야의 삼고초려" 비꽈
"건보 소관 복지부, 무릎 꿇는 굴욕 손수 직접 연출"

[보건타임즈] 국내 의료시장에서 고어(Gore) 사(社)가 철수함으로써 수급에 차질이 생겨 부족한 인공혈관을 원활하게 공급하기 위해 관계부처가 합동 대응해 나가기로 했다.

이 문제는 지난 2017년 10월 고어 사(社)가 한국 의료시장에서 철수한 이후 소아 심장 수술에 사용되는 인공혈관 수요량에 공급 부족 현상이 생기면서 시작됐으며 수술중단사태로까지 번지고 있다.
당시 고어 사(社)가 국내 의료시장에서 철수하게 된 계기는 복지부와 건보 당국이 건강보험 수가를 터무니없이 깎아 수익성이 떨어진다는 게 이유였다.

이에 환우회·학회 등에선 복지부를 상대로 인공혈관 수급 부족 사태를 서둘러 해소시켜 줄 것을 지속적으로 제기해왔다.

그간 국내에서 쓰인 소아용 인공혈관은 고어텍스로 유명한 고어사가 독점 판매해왔다.
이 회사가 철수한 직후 정부는 국내 인공혈관 수급에 차질이 생겼음을 알았으며 뒤늦게 수가를 인상했지만 그동안 사실상 손을 놓고 있었다는 지적이 나와 이 문제가 크게 불거진 낌새다.

그간 고어 사가 국내 의료시장에 공급해온 인공혈관 등은 희귀질환을 가진 심장기형 환아의 수술에 꼭 필요한 체내 의료기기다.

한국선천성심장병환우회, 한국백혈병환우회, 한국신장암환우회, 한국GIST환우회, 한국다발성골수종환우회, 암시민연대, 대한건선협회, 한국1형당뇨병환우회로 구성된 한국환자단체연합회가 공개한 당시 인공혈관 수급 상황은 이러했다.
고어 사가 철수한 직후부터 선천성 심장병 수술을 많이 했던 세종병원·서울대병원·삼성서울병원·신촌세브란스병원·서울아산병원·부산대병원·경북대병원 등 상급종합병원들은 이 회사가 국내 의료시장에 공급을 재개할 때까지 재고를 확보하기 위해 '인조혈관' 사재기까지 했었다.
올 3월 인조혈관 재고까지 소진되기 시작하면서 선천성 심장병 아이들의 수술에 빨간불이 켜졌다.
환우회가 근거로 내놓은 언론방송 보도에 따르면 서울아산병원에선 인조혈관의 재고가 소진되면서 지난 2월부터 단심실 아이들의 폰탄수술(Fontan's operation)이 무기한 연기되는 등 2년이 지난 지금은 국내엔 심장병 소아 환자의 새 혈관이 되어줄 인공혈관 재고까지 아예 바닥난 상태다.

다급했던 복지부는 지난해 9월 희귀질환 수술에 꼭 필요한 희소·필수 치료재료만큼은 건강보험 상한 가격을 인상해 주는 별도 관리 기준까지 마련, 고시했다.

식약처는 올해 2월 8일 소아 심장 수술에 필요한 인공혈관과 봉합사만큼 공급을 재개해 줄 것을 고어 사에 요청한 바 있다.
봉합사란 수술, 외상으로 생긴 상처나 조직의 손상부 봉합에 쓰이는 실을 말한다.

또 식약처는 같은 달 대체 수입업체를 선정, 고어 사가 취소한 인조혈관의 수입허가를 허용, 이 회사의 제품만 공급하면 곧바로 건강보험 적용된 가격으로 선천성 심장병 아이들이 수술을 받을 수 있도록 했다.

그러나 고어 사는 현재까지도 꼼짝하지 않고 있다.
고어 사(社)는 이달 3월 8일일 한국에 대체품이 없는 봉합사는 공급하겠지만 인공혈관은 국내에 타사의 대체품이 존재한다는 사유로 공급할 필요가 없다고 회신해왔다는 게 식약처의 설명이다.

이런 고어 사의 처사에 분노한 환우회는 8일 "어떠한 이유로도 용서될 수 없는 반인권적 비윤리적인 행위라며 매년 폰탄수술(Fontan's operation)을 받는 약 40여 명의 선천성 심장병 아이들에게 고어(Gore)社의 인조혈관은 생명줄과도 같다. 환아들의 생명이 백척간두(百尺竿頭)에 처한 상황에서 고어社가 해야 할 일은 무조건 인조혈관의 신속한 공급재개"라고 요구했다.

대한흉부외과학회 전문가에 따르면, 소아심장수술(폰탄수술)에 쓰이는 고어(Gore)社의 인공혈관을 대체할 제품은 국내에 없어 반드시 고어 사(社)의 제품을 공급을 받아야 할 상황이다.

폰탄수술은 우심방-폐동맥 우회술을 총칭한 것이다.

폰탄수술에 주로 쓰이는 폴리테트라 플루오로에틸렌(PTFE) 재질 10㎜이상 인공혈관의 경우 고어 사(社)만 생산하며, 같은 직경의 타사 제품은 재질이 상이해 사용하기가 불가하다.
식약처는 복지부, 심사평가원과 부처 합동으로 이번 인공혈관 수급 문제를 해결하기 위해 미국의 고어 사(社)를 긴급방문, 현재 국내 소아심장병 환자들이 겪는 상황과 그동안 치료재료 가격제도 개선 등을 설명, 한국 내 공급 재개하도록 적극 요청할 예정이다.

이에 이 분야의 전문가들은 "지원하면 짧은 기간에 인공혈관을 개발할 여지가 있는 국내 의료기기산업에 관심을 좀 더 가져 줄 것을 바란다"면서 "이를 빗대 아무런 대처없이 건보수가 협상이나 책정 시 국내보건산업에만 하늘 높을 줄 모르고 기세가 당당했던 복지부과 건보당국이 그다지 첨단기술을 보유했다고 볼 수 없는 의료기기회사에 꼬리를 내린 채 무릎을 꿇는 굴욕적인 상황을 직접 연출하려 한다"고 비꼬았다.

식약처와 복지부는 "인공혈관이 없어 심장 수술을 받지 못하는 환아와 부모들의 아픔을 깊이 공감하며, 인공혈관의 국내 공급을 위해 고어 사(社)가 제시하는 조건을 적극 수용, 국내 공급에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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