보건타임즈 : 국내에 약 공급하는 '해외 제조사(소) 등록과 실사'한다
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2018년12월11일 18시40분
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국내에 약 공급하는 '해외 제조사(소) 등록과 실사'한다
식약처, 임상시험의뢰자 건강권 보호 차원서 '보험가입 의무화'

11일 '약사법 일부 안' 개정․공포

[보건타임즈] 앞으로 식약처가 국내에 수입되는 완제 약이나 원료 약을 생산, 공급하는 해외 제조소의 등록과 현지 제조공정, 시설을 실사할 수 있게 됐다.
이로써 국내에 판매되는 수입 약과 원료 약에 불량이 발생한 즉시 즉각 대처, 안전하게 관리할 수 있는 기반이 마련됐다.
 
또 임상시험의뢰자의 보험가입이 의무화된다.

이러한 조치들은 의약품의 안전 관리 기반을 확충하는 것은 물론 임상시험참여자의 건강권을 보호하며 임상시험 신뢰도를 높이기 위한 것이다.

식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 약사법(자료)을 개정, 11일 공포했다고 밝혔다.

새로 공포한 주요 내용은 ▲ 의약품 안전 관리 제도 정비 ▲ 의약품 불법유통 차단 ▲ 임상시험 안전 관리 강화 등이다.

이중 의약품 안전 관리 제도엔 ▲ 의약품 해외제조사(소) 등록과 실사 ▲ 한국희귀·필수의약품센터의 위탁제조판매업 수행 ▲ 의약품 전주기 안전 관리를 위한 통합시스템 구축 등의 근거가 마련됐다.

의약품 불법유통 차단에는 ▲ 불법으로 판매하려 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 벌칙 신설과 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거 ▲ 무허가 의약품 등을 제조(수입)하했을 때 생산(수입)액의 5% 이내에 징벌적 과징금 부과 ▲ 새로 신설한 영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙 등이 담겼다.

임상시험 안전관리 강화엔 ▲ 임상시험의뢰자에게 보험가입과 보상절차 준수 의무화 ▲ 임상시험용 의약품 안전성 정보에 대한 평가, 기록, 보존 등 의무 부과 ▲ 건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한을 연 4회에서 연 2회로 강화 등의 내용이 명시됐다.

식약처는 앞으로 국민이 공감할 수 있도록 제도를 합리적으로 개선함과 동시에 안전하면서 품질이 우수한 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 제조에서부터 의약품 사용에 이르기까지 철저한 안전 관리 체계를 마련해 나가겠다고 전했다.

자세한 내용은 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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