15일 신산업 현장애로 '규제혁신 추진성과' 발표
[보건타임즈] 제약·바이오산업 규제 7건이 개선된다.
첫째 포도당 수액 등 주사제 원료가 원료의약품 등록 의무 대상에서 일부 제외된다.
그간 신규 품목허가를 신청하는 모든 주사제의 경우 등록된 원료의약품을 사용해야 하지만 충분치 않아 신규 주사제 개발에 어려움이 있어왔다.
이 조치는 주사제의 연구개발을 활성화하기 위해 원료의약품 등록대상 ‘모든 주사제 성분’에서 생리식염수, 포도당 수액 등 퇴장방지의약품과 영양보급 목적 수액의 주사제 성분을 각각 제외하기로 했다.
두 번째 수입 일반 약(OTC)의 경우 기존엔 외국 의약품 집에 수재됐을 때만 안전성·유효성 심사를 면제해온 던 것을 OTC의 자료 제출 범위를 합리적으로 조정하는 등 고시 개정을 통해 허가심사 제도를 개선할 예정이다.
세 번째 회수대상 의약품의 최종 위치(회수 지시일 현재 위치정보) 등 유통정보가 회수의무자 제약사 등에게 제공된다.
그동안 의약품 제조사와 수입업체 등이 안전성·유효성 등의 문제로 회수해야 하는 상황에서 회수 약의 정확한 유통·공급 현황이 파악되지 않아 차질을 빚어왔다.
다섯 번째 의약품 품목허가·신고 시 식약처와 안전평가원의 각 심사부와 사전 검토회의에서 논의, 합의된 공식회의록이 제약사에 제공된다.
기존엔 의약품 품목허가·신고 시 사전검토 결과 통지서만 발급했을 뿐 내용엔 신청인과 부처 간 논의된 세부내용이 기재되지 않아 해외 수출 교역국에 설명 자료로 활용이 불가했었다.
여섯 번째 유일한 대체약제가 품절되거나 수급불안정으로 사용량이 늘어났을 때 이들 약제의 사용량 약가연동 협상 시 인하율을 보정키로 규제혁신 사항에 포함됐다.
일곱 번째 품목허가 받은 유전자치료제에 환자의 부정적 인식이 확대될 우려가 있을 때 치료기관에 신고와 함께 환자의 서면 동의 절차를 온라인 시스템을 통해 활용토록 간소화한다.
한국제약바이오협회는 국무조정실이 15일 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’중 제약·바이오산업계가 협회를 통해 건의한 이 같은 내용의 7건이 규제개선 사항에 포함됐다고 밝혔다.
이와 함께 오리지널 의약품 업체가 신약 시판 후 조사를 이행하지 않을 땐 최초 허가된 제네릭 의약품 업체가 같은 품목을 허가받은 업체 등과 공동조사를 실시할 수 있도록 조정했다.
지금껏 제네릭 의약품 업체는 독점판매 혜택 없이 조사 의무만 부여됐었다.
이에 협회는 "이러한 조치가 산업계 현장의 목소리가 적극 반영돼 실제 제도개선으로 이어졌다는 점에서 매우 바람직한 민관의 협력사례"라고 평가했다.
기사최종편집일: 2024-04-29 11:36:38
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