[보건타임즈] 앞으로 의약품 허가(신고) 신청 시 해외 제조원을 상대로 실시한 GMP 실태조사 결과 중 주요 보완사항이 공개된다.
이 조치는 해외제조원 실태조사 시 확인된 주요 보완사항을 국내 제약사 등과 공유함으로써 경쟁력을 강화하는 동시에 GMP 운영에 도움을 주기 위한 것이다.
GMP(의약품 제조-품질관리기준/Good Manufacturing Practice)는 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전 공정에 걸친 제조와 품질관리에 관한 조직적이면서 체계적인 규정을 말한다.
식약처에 따르면 공개되는 주요 내용은 ▲ 시설과 환경의 관리 ▲ 기준서 관리 ▲ 밸리데이션 ▲ 품질관리 ▲ 제조관리 등의 분야에서 지적된 보완사항 등이다.
보완 내용은 위험도를 중대, 중요, 기타에 따라 분류한다.
위험도는 Standard Operating Procedure PIC/S Inspection Report Format을 근거로 해 분류했다.
이에 식약처는 2016년, 2017년에 26개 국가, 173개 해외제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태조사 결과 가운데 주로 확인되는 보완사항이나 국내 제약사의 활용도가 높을 수 있는 실사 내용을 담았다고 밝혔다.
앞서 식약처는 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 2015년까지 의약품 해외 제조원에 대한 GMP 실태조사 결과를 지난 2016년에 공개한 바 있다.
식약처는 이들 정보를 홈피에 공개, 앞으로 국내 제약사의 경쟁력을 강화하기 위한 유용한 정보로 활용할 수 있도록 지속적으로 공개할 예정이라고 전했다.
자세한 내용은 식약처 홈피 → 정책정보→ 의약품정책정보→ 의약품GMP정보에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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