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2018년10월02일 12시14분
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요실금치료용띠 등 의료기기 34개 '허가사항' 변경조치
식약처, 재평가한 3·4등급 427개(47 품목) 중 34개 '사용방법과 주의사항' 추가

[보건타임즈] 식약처가 요실금치료용띠 등 의료기기 34개의 사용방법과 주의사항 등 허가사항(자료) 변경조치를 내렸다.
이에 따라 이들 의료기기를 제조판매하는 회사는 공고일로부터 2개월 이내에 허가 변경을 완료해야 한다.

이 조치는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 2013년 이전에 허가 받은 3·4등급 의료기기 중 427개 제품(47개 품목)에 대한 재평가를 한 결과 좀 더 보강할 필요가 있다고 판단한 34개의 사용방법과 주의사항 등이다.

식약처에 따르면 34개 의료기기의 허가사항 중 주요 변경내용은 ▲ 사용방법과 사용 시 주의사항(17개 제품) ▲ 사용 시 주의사항(17개 제품)이다.

일례로 요실금 치료를 위해 수술에 사용하는 요실금치료용띠의 경우 의료진들이 임산부, 요로감염이 있는 환자 등에게 사용하지 말 것과 환자들이 수술 후 무거운 것을 들거나 사이클링, 수영 등의 다리를 심하게 움직이는 운동을 해선 안 된다는 내용을 사용 시 주의사항에 추가토록 한 것이다.

요실금치료용띠는 요실금 치료를 위해 중부요도를 끌어올리는 줄과 메쉬 등으로 구성돼 있다.
이 의료기기는 인체에 이식해 사용한다.

안과용 레이저수술기는 의료인 등의 눈 보호를 위해 파장에 맞는 방어용 안경을 착용토록 할 것과 알코올이나 인화성 마취제 등 인화성 물질이 주변에 있어 폭발 위험성이 있을 때 이 의료기기를 작동하면 안 된다는 내용을 사용 시 주의사항에 반영했다.

식약처는 재평가당시 적절한 조치를 위해 지정된 427개 제품을 생산하는 업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성‧유효성 자료를 토대로 검토했으며, 이달 18일 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회의 심의를 거쳤다고 전했다.

재평가 결과는 식약처 홈피 → 알림 → 공고에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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