레파타 치료 환자의 94%가 목표 LDL-C(70mg/dL 미만)에 도달, 심혈관질환 고위험군을 위한 새로운 옵션 기대
[보건타임즈] 암젠코리아(대표: 노상경)는 자사의 PCSK9 억제제 레파타TM(Repatha®, 성분명: 에볼로쿠맙)가 지난 8월31일 식품의약품안전처로부터 죽상경화성 심혈관질환 환자의 재발 위험 감소 및 고콜레스테롤혈증 치료에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.
이번 적응증 승인은 레파타의 3상 임상연구 결과(FOURIER 등)에 따른 것으로 레파타는 FOURIER 연구에서 죽상경화성 심혈관질환 병력이 있는 환자에서위약 대비 심근경색, 뇌졸중 발생 및 심혈관계 사망에 대한 복합 변수를 20% 감소시켰다.
치료 시작 48주차 시점에서 레파타-스타틴 병용투여군의 LDL-C 평균 절대 감소량은 56 mg/dL로, 이것은 위약-스타틴 병용투여군 대비 59% 낮은 수치였다. 두 그룹 간 이상반응 발현율은 유사한 수준이었으며, 투약 중단이 필요한 심각한 이상반응 역시 비슷한 수준으로 나타났다.
레파타는 ▲ 확립된 죽상경화성 심혈관계 질환(심근경색, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환)을 가진 성인 환자에서 다른 위험 인자들의 교정에 대한 보조요법으로 LDL-C 수준을 저하시킴으로써 심혈관 위험을 감소시키기 위해 최대내약용량의 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하요법과 병용 투여 ▲ 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 투여가 가능해졌다.
레파타의 LDL-C 감소 효과는 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자에서도 확인됐다. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 진행된 이중맹검 무작위 위약대조 다기관 3상 임상 RUTHERFORD-2 연구(n=329) 결과, 레파타의 2주 1회와 월 1회 용법용량은 각각 위약군보다 59.2%, 61.3% 낮은 LDL-C 수치를 보였다. 원발성 고콜레스테롤혈증과 혼합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 한 LAPLACE-2 임상에서는 레파타 치료 환자의 94%가 목표 LDL-C 수치(70mg/dL 미만)에 도달했다.
LDL-C는 죽상경화성 심혈관질환과 직접적 연관성이 확인된 위험요인으로, 국내외 학계에서는 죽상경화성 심혈관질환을 경험한 환자 혹은 이전에 심혈관 사건을 경험한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자와 같은 심혈관질환 초고위험군에게 LDL-C를 70mg/dL 미만 혹은 기저치의 절반 이하로 강하하도록 권고하고 있다.
죽상경화성 심혈관질환을 경험한 환자의 80%, 가족성 고콜레스테롤혈증 환자의 70%가 기존 스타틴 치료에도 불구하고 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못했던 가운데, 레파타의 이번 적응증 승인으로 국내 심혈관계 고위험 환자들의 미충족 요구가 상당부분 해소될 것으로 기대된다.
서울대학병원 순환기내과 김효수 교수는 “지질 관리의 목적은 죽상경화성 심혈관질환을 예방하는 것이다. 특히 한번 이상 심뇌혈관 사건을 겪은 고위험 환자에서 LDL-C 강하에 따른 심혈관계 위험 감소 혜택은 더욱 크게 나타난다. 따라서 심혈관계 고위험 환자들은 LDL-C를 가능한 낮게 유지해야 하지만 목표치 도달율이 미흡하다. 즉, 죽상경화성 심혈관질환을 경험한 환자의 80%, 가족성 고콜레스테롤혈증 환자의 70%는 스타틴 치료에도 불구하고 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못해서 ,새로운 치료에 대한 의료현장의 요구가 있었다.”고 전했다.
암젠코리아 노상경 대표는 “심뇌혈관질환은 한국인의 주요 사망 원인으로, 우리나라가 초고령사회로 진입하고 있음에 따라 중요하게 치료·관리되어야 하는 심각한 질환이다”라며 “이러한 시점에 국내 심혈관질환 환자들에게 효과적인 치료옵션인 레파타를 제공할 수 있게 된 것을 매우 의미 있게 생각하며, 암젠코리아는 앞으로도 ‘환자를 위한다(To Serve Patients)’는 사명 아래 국내 환자들의 의학적 요구 해결을 위한 노력을 이어갈 것이다”고 전했다.
레파타는 세계 최초로 시판허가된 PCSK9 억제제(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor)로, LDL 수용체의 분해에 중요한 역할을 하는 PCSK9 단백질의 활성을 저해하는 기전을 통해 혈중 LDL-C 수치를 낮춘다. 레파타는 PCSK9 억제제 최초로 2015년 7월, 유럽 EMA로부터 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증에 대한 식이요법의 보조요법, 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료를 위한 목적으로 허가됐으며,이후 전세계 60개 이상 국가에서 승인되어 사용되고 있다. 국내에서는 2017년 4월 식품의약품안전처로부터 극희귀질환인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 치료 목적으로 시판허가를 받았다.
암젠은 골질환, 심혈관질환, 혈액종양/암, 신장질환, 염증질환, 뇌과학, 바이오시밀러 치료제 등을 포함하는 자사의 임상 파이프라인을 발전시키고 중증질환으로 고통 받고 있는 국내 환자들에게 혁신적인 치료제를 공급하기 위해 2015년 11월 암젠코리아를 설립했다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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