보건타임즈 : 한국다케다제약㈜, 이달비클로® 식약처 허가

[보건타임즈] 한국다케다제약 (이하 “다케다제약”)은 아질사르탄 메독소밀과 클로르탈리돈 복합제인 이달비클로® 가 6일자로 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

서울대병원 순환기내과 강현재 교수는 “고혈압 환자 중 단독요법으로 혈압 조절이 불충분한 경우가 많고, 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상인 고혈압 2기 환자의 초기 치료를 위해서 복합제 치료가 필요하다“며 “이달비클로는 ARB계열에서도 우수한 효과를 보이는 이달비와 작용 시간이 길고, 여러 연구를 통해 심혈관계 유효성 및 안전성 프로파일이 입증되어 여러 가이드라인에서 권장하고 있는 클로르탈리돈의 복합제로 혈압 조절이 어려운 고혈압 환자에서도 뛰어난 치료 효과를 보였다. 이달비클로는 큰 폭의 혈압 감소 효과를 제공해 환자가 고혈압을 관리하는데 도움을 줄 수 있는 새로운 치료옵션이 될 것“이라고 말했다.

한국다케다제약 프라이머리케어 사업부 노명규 상무는 “다케다는 칸데사르탄의 원 개발사로, 이달비는 칸데사르탄의 화학구조를 변경해 24시간 우수한 혈압조절 효과를 여러 임상을 통해서 증명했고, 국내 고혈압 초기 환자들에게 좋은 피드백을 받고 있다”며 “이번 이달비클로의 발매를 통해 기존 치료제로 24시간 혈압 조절이 불충분하거나, 혈압이 높은 고혈압 환자들에게도 폭 넓은 치료옵션을 제공하게 되어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

이달비클로는 안지오텐신II 수용체 차단제 (ARB)인 이달비와 티아지드 계열 이뇨제인 클로르탈리돈이 복합 구성되어 본태성 고혈압 환자에서 사용이 가능한 치료제다. 이달비는 체내 혈압상승 호르몬인 안지오텐신II 작용을 차단하고 혈관을 확장시켜 혈압을 감소시킨다.

클로르탈리돈은 배뇨량을 증가시켜 체내에서 수분량을 감소시킨다. 이전의 임상 시험에서 클로르탈리돈은 고혈압 환자에서 혈압 감소 측면에서 효과적이며, 장기 투여 시 중대한 고혈압 관련 합병증이 감소된다는 사실이 입증된 성분이다.

식약처의 이번 시판 허가는 진료실 수축기 혈압이 160mmHg 이상, 190mmHg 이하인 2기 고혈압 성인 환자 1,071 명을 대상으로 진행한 무작위 이중맹검 3상임상에 의거해 이뤄졌다.

임상 시험 결과 1차 평가 변수인 진료실 수축기 혈압의 변화는 이달비클로 40/25mg군 −42.5±0.8mmHg, 올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드 40/25mg군 −37.1±0.8mmHg 으로 이달비클로 40/25mg 군에서 혈압 강하 효과가 유의하게 좋은 것으로 나타났다.(P<0.001)

안전성 프로파일에서도 이달비클로를 사용한 치료와 관련된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증이었으며, 가장 흔한 부작용은 혈중 크레아티닌 증가‧어지럼증이었다.

성인은 1일 1회 식사와 관계없이 이달비클로 복용이 가능하며, 권장 초 회 용량은 1일 1회 40/12.5 mg이다. 혈압강하효과는 대부분 1-2주 이내에 명백하게 나타나며, 2-4주 후 혈압조절이 필요한 경우 40/25mg까지 증량할 수 있다.