[º¸°ÇŸÀÓÁî] ¢ßÅ¥¸®¾ðÆ®(´ëÇ¥ÀÌ»ç ³²±â¿¬)´Â ±Û·Î¹ú °³¹ß ÁßÀÎ ´ÙÁ¦³»¼º°áÇÙÄ¡·áÁ¦ÀÇ ÀÓ»ó 2»óÀ» Âø¼öÇß´Ù°í Áö³ 7¿ù 16ÀÏ ¹àÇû´Ù.
Å¥¸®¾ðÆ®°¡ °³¹ß ÁßÀÎ ´ÙÁ¦³»¼º°áÇÙÄ¡·á Çõ½Å ½Å¾à (First-in-Class) Åڶ󼼺¤ (°³¹ßÄÚµå: Q203)ÀÌ ¹Ì±¹¿¡¼ ¿Ï·áµÈ ÀÓ»ó1»ó °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÀÓ»ó2»ó¿¡ ÁøÀÔÇÑ´Ù. À̹ø Ãʱâ ÀÓ»ó2»óÀº °áÇÙȯÀÚ 54¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàµÉ °èȹÀ̸ç, ÀÓ»ó1»ó¿¡¼ ¾ÈÀü¼ºÀÌ È®º¸µÈ 3°¡Áö ¿ë·®ÀÌ °¢°¢ Åõ¿©µÈ´Ù.
Åڶ󼼺¤Àº µ¿¹°½ÇÇèÀ» ÅëÇØ 4ÁÖ¸¸¿¡ Æó ³» °áÇÙ±ÕÀ» 99.9%±îÁö »ç¸ê ½ÃŲ °ÍÀ¸·Î º¸°íµÇ±âµµ ÇÏ¿© ÀÓ»ó2»ó °á°ú°¡ Å©°Ô ÁÖ¸ñµÇ°í ÀÖ´Ù. À̹ø ÀÓ»óÀº °áÇÙ Ä¡·áÁ¦ Àӻ󿬱¸ ¼¼°èÀû ±ÇÀ§ÀÚÀÎ ¾Èµå·¹¾Æ½º µð¾ÆÄÜ ¹Ú»ç¿Í ·Îµå´Ï µµ½¼ ¹Ú»ç°¡ ÁÖµµÇÏ¿© ÁøÇàµÇ¾î, Åڶ󼼺¤ °³¹ß¿¡ ´ëÇÑ ±¹Á¦ ÀÇ·á°èÀÇ ³ôÀº °ü½ÉÀ» ¹Ý¿µÇÏ°í ÀÖ´Ù.
´ÙÁ¦³»¼º°áÇÙÀº º¹¼öÀÇ Ç×»ýÁ¦¿¡ ³»¼ºÀ» º¸ÀÌ´Â °áÇÙÀ¸·Î Ä¡»çÀ²ÀÌ 30~50%¼öÁØ¿¡ À̸£´Â Áúº´ÀÌ´Ù.ÀÌ·¯ÇÑ Áúº´ÀÇ ½É°¢¼ºÀ» °¨¾ÈÇØ ¹Ì±¹ FDA´Â ´ÙÁ¦³»¼º°áÇÙ µî ƯÁ¤ ¿´ë¼º Áúȯ Ä¡·áÁ¦ °³¹ß»ç¿¡°Ô ½Å¾à ¿ì¼±½É»ç±Ç(PRV, Priority Review Voucher)À» ºÎ¿©ÇÏ¿© °³¹ßÀ» µ¶·ÁÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ¿ì¼±½É»ç±ÇÀº ÇöÀç Æò±Õ 1800¾ï¿øÀÇ °¡Ä¡·Î Á¦ 3ÀÚ¿¡°Ô ¸Å¸Å µÇ°í ÀÖ´Ù.
Å¥¸®¾ðÆ® °ü°èÀÚ´Â “´ÙÁ¦³»¼º°áÇÙÀÇ °æ¿ì ÁúȯÀÇ ½É°¢¼ºÀÌ ³ô¾Æ ´ëºÎºÐÀÇ ±¹°¡¿¡¼ ÀÓ»ó 2»ó ¿Ï·á ÀÌÈÄ Á¶°ÇºÎ Çã°¡°¡ °¡´ÉÇÏ´Ù. Åڶ󼼺¤ÀÌ ¹Ì±¹ FDA Çã°¡ ÇÏ¿¡ °³¹ßµÇ°í ÀÖ´Â ¸¸Å À̹ø ÀÓ»ó2»ó ÁøÀÔÀº PRV È®º¸°¡ °¡½Ã±Ç¿¡ µé¾î¿À°í ÀÖ´Ù´Â °æÁ¦Àû Àǹ̸¦ °¡Áö°í ÀÖ´Ù.” ¶ó°í ÇØ´ç °úÁ¦ÀÇ ÀÓ»ó 2»ó Âø¼ö¿¡ ´ëÇÑ Àǹ̸¦ ¼³¸íÇß´Ù.
Å¥¸®¾ðÆ®´Â 2008³â ¼³¸³ÇØ 2016³â ÄÚ½º´Ú »óÀåÇÑ È¸»ç·Î Åڶ󼼺¤°ú ÇÔ²² ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó ÁøÇà ÁßÀÎ ¾ÆÅäÇǼºÇǺο° Ä¡·áÁ¦ Q301µµ ¹Ì±¹¿¡¼ ÀÓ»ó2b»ó¿¡ ÁøÀÔÇÏ´Â µî ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó ÇÁ·Î±×·¥µéÀÌ ¼øÇ× ÁßÀ̸ç, ºñÀÓ»ó °³¹ß ÁßÀÎ ¸é¿ªÇ×¾ÏÄ¡·áÁ¦ Q701/Q702Àº ¶Ù¾î³ µ¿¹°½ÇÇè °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó Áغñ¿¡ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÏ°í ÀÖ´Ù.