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2018년06월28일 12시23분
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식약처, 올 하반기 '의약품 식품 안전정책' 이렇게 달라진다
12월 전 성분 표시제 확대 '작년 12월 이전 제조·수입된 약'

10월 지면류 의약외품 '전 성분 표시제도' 시행
'생리대, 마스크 등' 모든 성분 표기하도록 개선

'생동-임상 통합관리, 임상시험검체분석기관 지정' 도입
'임상시험기록 거짓 작성 처벌' 강화
임상시험 대상자 모집 공고 시 '필수 요건' 마련
11월 '휴대용 공기산소' 의약외품에 지정

[보건타임즈] 올 연말부터 '작년 12월 이전에 제조·수입된 약'까지 국내에서 유통되는 모든 의약품에 전 성분 표시제가 확대, 시행된다.

또 10월엔 '생리대, 마스크 등' 지면류 의약외품에 '전 성분 표시제도'가 실시된다.
생동과 임상시험은 통합관리하며 임상시험검체분석기관 지정제'가 도입된다.‘
임상시험기록을 거짓으로 작성하는 행위는 엄벌한다.
이와 함께 임상시험 대상자 모집 공고 시 '필수 요건'이 마련된다.
11월에는 '휴대용 공기산소'가 의약외품에 지정된다.

식약처는 28일 국민의 건강과 직결되는 안전관리를 강화하는 동시에 소비자 알권리는 확대하는 한편 절차적 규제는 합리화 하는 방안으로 올 하반기 이같은 내용을 골자한 의약품 안전정책(자료)을 마련, 추진한다고 밝혔다.

식약처가 공개한 올 하반기 달라지는 식·의약품 주요 정책에 따르면 의료제품 분야는 ▲ 연말 12월 모든 유통 의약품에 전 성분 표시 확대 ▲ 7월 개인 치료 목적 의료기기 수입 절차 간소화 ▲ 10월 '생리대, 마스크 등' 지면류 의약외품 전성분 표시제도 시행 ▲ 10월 임상시험 대상자 권리·복지를 위한 안전관리 강화 ▲ 11월 휴대용 공기·산소를 의약외품으로 지정·관리할 방침이다.

▲ 12월 모든 유통 의약품에 '전 성분' 표시=의약품 전 성분 표시제는 안전한 의약품 사용과 소비자 알 권리 강화를 위해 12월부터 지난해 12월 이전에 제조‧수입돼 국내에 유통되는 모든 의약품까지 확대 적용된다.

▲ 7월 개인 치료목적 의료기기 수입 절차 간소화 = 환자가 개인의 치료 목적으로 사용하려는 의료기기를 수입하는 절차와 제출 서류를 간소화한다.
이에 따라 다음달 7월부터는 개인이 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입할 수 있다. 
그동안 통관을 위해 필요했던 사업자등록번호를 없애며 개인이 직접 확인·제출해야 했던 외국 허가현황을 한국의료기기안전정보원이 대신 확인한다.

▲ 10월 '생리대, 마스크 등' 지면류 의약외품 전 성분 표시= 의약외품을 안전하게 사용할 수 있도록 정보를 제공하기 위해 치약, 구중청량제 등 일부 제품에만 적용해왔던 전(全) 성분 표시를 10월부터 생리대, 마스크와 같은 지면류 의약외품으로 확대, 제품에 첨가된 모든 성분을 용기나 포장에 표시해야 한다.

▲ 10월 임상시험 대상자 권리·복지 위한 안전관리 강화= 10월부터는 참여자 정보, 이상반응 평가 등 임상시험자료를 거짓으로 기록한 행위에 처벌이 강화되며, 임상시험 참여자를 모집할 때 제목, 예측 가능한 부작용 등을 미리 알려야 한다.
생동성시험과 임상시험의 계획 승인, 관리체계가 통합 통합되며 식약처가 지정한 검체분석기관만 임상시험 중에 수집된 혈액, 뇨 등의 분석을 실시할 수 있게 된다.

소비자의 건강 보호를 위해 그간 공산품으로 관리돼오던 ‘휴대용 공기·산소’ 제품이 11월부터는 의약외품으로 지정돼 품질 기준과 안전성·유효성 평가가 의무화 되는 등 안전관리가 강화된다.

식약처는 앞으로 안전과 밀접한 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등을 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다고 전했다.

식품 분야도 많이 바뀐다.

식품분야의 경우 ▲ 7월 영업장 이외의 장소에 사물인터넷 자동판매기 설치·운영 시행 ▲ 같은 달 즉석판매제조가공업소의 소분판매 품목 확대 ▲ 7월 모든 수상 사실에 대한 표시·광고 허용 ▲ 12월 건강기능식품 이상사례 표시명령제 시행 ▲ 12월 식품안전관리기준(HACCP) 의무적용 대상 확대 ▲ 우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무적용(12월) 등이 시행된다.
 
내달부터 식육판매업자가 실시간으로 온도·유통기한 등을 관리할 수 있는 사물인터넷 자동판매기를 축산물판매 영업장이 아닌 곳에서 설치·운영할 수 있게 된다.

같은 달 즉석판매제조가공업체 소분판매 품목으로 축산물가공품(식육가공품)까지 확대됨으로써 즉석판매제조가공업 영업자가 양념육과 같은 식육가공품을 소비자에게 소분, 판매할 수 있게 된다.
영업자가 제품 개발이나 품질 향상으로 외국·민간 등으로부터 모든 수상한 사실을 표시·광고할 수 있게 돼 영업에 활용할 수 있게 된다.

12월부턴 중대한 이상사례가 발생한 건강기능식품을 판매한 영업자에게 섭취 시 주의사항을 변경 또는 추가하도록 명령하는 ‘건강기능식품 이상사례 표시명령제’가 실시된다.  

2013년 매출액 1억 원 이상에 종업원 6명 이상인 영업소가 제조·가공하는 어린이기호식품 ▲ 과자·캔디류 ▲ 빵류·떡류 ▲ 초콜릿류 ▲ 어육소시지 ▲ 음료류 ▲ 즉석섭취식품 ▲ 국수·유탕면류 ▲ 특수용도식품8개 품목과 2016년 매출액 20억 이상인 식육가공업체는 12월부터 HACCP을 적용해야 한다.

이밖에 12월부터 건강기능식품전문제조업체 중 2017년 매출액이 20억 원 이상인 업체는 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 준수해야 한다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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