보건타임즈 : 식약처, 올 하반기 '의약품 식품 안전정책' 이렇게 달라진다
HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
로그인 회원가입
2018년10월19일fri
기사최종편집일: 2018-10-19 16:41:18
뉴스홈 > 종합 > 정책
2018년06월28일 12시23분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
식약처, 올 하반기 '의약품 식품 안전정책' 이렇게 달라진다
12월 전 성분 표시제 확대 '작년 12월 이전 제조·수입된 약'

10월 지면류 의약외품 '전 성분 표시제도' 시행
'생리대, 마스크 등' 모든 성분 표기하도록 개선

'생동-임상 통합관리, 임상시험검체분석기관 지정' 도입
'임상시험기록 거짓 작성 처벌' 강화
임상시험 대상자 모집 공고 시 '필수 요건' 마련
11월 '휴대용 공기산소' 의약외품에 지정

[보건타임즈] 올 연말부터 '작년 12월 이전에 제조·수입된 약'까지 국내에서 유통되는 모든 의약품에 전 성분 표시제가 확대, 시행된다.

또 10월엔 '생리대, 마스크 등' 지면류 의약외품에 '전 성분 표시제도'가 실시된다.
생동과 임상시험은 통합관리하며 임상시험검체분석기관 지정제'가 도입된다.‘
임상시험기록을 거짓으로 작성하는 행위는 엄벌한다.
이와 함께 임상시험 대상자 모집 공고 시 '필수 요건'이 마련된다.
11월에는 '휴대용 공기산소'가 의약외품에 지정된다.

식약처는 28일 국민의 건강과 직결되는 안전관리를 강화하는 동시에 소비자 알권리는 확대하는 한편 절차적 규제는 합리화 하는 방안으로 올 하반기 이같은 내용을 골자한 의약품 안전정책(자료)을 마련, 추진한다고 밝혔다.

식약처가 공개한 올 하반기 달라지는 식·의약품 주요 정책에 따르면 의료제품 분야는 ▲ 연말 12월 모든 유통 의약품에 전 성분 표시 확대 ▲ 7월 개인 치료 목적 의료기기 수입 절차 간소화 ▲ 10월 '생리대, 마스크 등' 지면류 의약외품 전성분 표시제도 시행 ▲ 10월 임상시험 대상자 권리·복지를 위한 안전관리 강화 ▲ 11월 휴대용 공기·산소를 의약외품으로 지정·관리할 방침이다.

▲ 12월 모든 유통 의약품에 '전 성분' 표시=의약품 전 성분 표시제는 안전한 의약품 사용과 소비자 알 권리 강화를 위해 12월부터 지난해 12월 이전에 제조‧수입돼 국내에 유통되는 모든 의약품까지 확대 적용된다.

▲ 7월 개인 치료목적 의료기기 수입 절차 간소화 = 환자가 개인의 치료 목적으로 사용하려는 의료기기를 수입하는 절차와 제출 서류를 간소화한다.
이에 따라 다음달 7월부터는 개인이 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입할 수 있다. 
그동안 통관을 위해 필요했던 사업자등록번호를 없애며 개인이 직접 확인·제출해야 했던 외국 허가현황을 한국의료기기안전정보원이 대신 확인한다.

▲ 10월 '생리대, 마스크 등' 지면류 의약외품 전 성분 표시= 의약외품을 안전하게 사용할 수 있도록 정보를 제공하기 위해 치약, 구중청량제 등 일부 제품에만 적용해왔던 전(全) 성분 표시를 10월부터 생리대, 마스크와 같은 지면류 의약외품으로 확대, 제품에 첨가된 모든 성분을 용기나 포장에 표시해야 한다.

▲ 10월 임상시험 대상자 권리·복지 위한 안전관리 강화= 10월부터는 참여자 정보, 이상반응 평가 등 임상시험자료를 거짓으로 기록한 행위에 처벌이 강화되며, 임상시험 참여자를 모집할 때 제목, 예측 가능한 부작용 등을 미리 알려야 한다.
생동성시험과 임상시험의 계획 승인, 관리체계가 통합 통합되며 식약처가 지정한 검체분석기관만 임상시험 중에 수집된 혈액, 뇨 등의 분석을 실시할 수 있게 된다.

소비자의 건강 보호를 위해 그간 공산품으로 관리돼오던 ‘휴대용 공기·산소’ 제품이 11월부터는 의약외품으로 지정돼 품질 기준과 안전성·유효성 평가가 의무화 되는 등 안전관리가 강화된다.

식약처는 앞으로 안전과 밀접한 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등을 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다고 전했다.

식품 분야도 많이 바뀐다.

식품분야의 경우 ▲ 7월 영업장 이외의 장소에 사물인터넷 자동판매기 설치·운영 시행 ▲ 같은 달 즉석판매제조가공업소의 소분판매 품목 확대 ▲ 7월 모든 수상 사실에 대한 표시·광고 허용 ▲ 12월 건강기능식품 이상사례 표시명령제 시행 ▲ 12월 식품안전관리기준(HACCP) 의무적용 대상 확대 ▲ 우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무적용(12월) 등이 시행된다.
 
내달부터 식육판매업자가 실시간으로 온도·유통기한 등을 관리할 수 있는 사물인터넷 자동판매기를 축산물판매 영업장이 아닌 곳에서 설치·운영할 수 있게 된다.

같은 달 즉석판매제조가공업체 소분판매 품목으로 축산물가공품(식육가공품)까지 확대됨으로써 즉석판매제조가공업 영업자가 양념육과 같은 식육가공품을 소비자에게 소분, 판매할 수 있게 된다.
영업자가 제품 개발이나 품질 향상으로 외국·민간 등으로부터 모든 수상한 사실을 표시·광고할 수 있게 돼 영업에 활용할 수 있게 된다.

12월부턴 중대한 이상사례가 발생한 건강기능식품을 판매한 영업자에게 섭취 시 주의사항을 변경 또는 추가하도록 명령하는 ‘건강기능식품 이상사례 표시명령제’가 실시된다.  

2013년 매출액 1억 원 이상에 종업원 6명 이상인 영업소가 제조·가공하는 어린이기호식품 ▲ 과자·캔디류 ▲ 빵류·떡류 ▲ 초콜릿류 ▲ 어육소시지 ▲ 음료류 ▲ 즉석섭취식품 ▲ 국수·유탕면류 ▲ 특수용도식품8개 품목과 2016년 매출액 20억 이상인 식육가공업체는 12월부터 HACCP을 적용해야 한다.

이밖에 12월부터 건강기능식품전문제조업체 중 2017년 매출액이 20억 원 이상인 업체는 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 준수해야 한다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
정책섹션 목록으로
정부, 새해 정책 '일자리창...
신종플루 백신 27일부터 접...
처방 겸용 일반藥 ‘대중광...
의약품 처방·조제 지원서...
메르스 직격타 맞은 관광업...
다음기사 : 보건복지부·산업부, '융복합 의료기기 개발과 시장창출' 협력 (2018-07-06 09:11:42)
이전기사 : '일차의료 중심 만성질환관리 사업' 본격 추진 (2018-06-26 10:34:07)
고대구로, 40...
고대구로, 40대 ...
대전성모병원 햇...
새빛안과병원, '내년도 전임의...
대웅제약, 해외 현지법인 근무...
일동제약그룹, 2018 하반기 정...
선병원, '내년 신규, 경력간호...
건강기업 일화, '신입·경력사...
자료) 심평원 올해 주요업무 현황  
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독