작년 허가·신고 의약품 총 '2,104개 품목'
'국내제조판매 1,940개, 수입 164개 품목’
완제 약 국내산 1,940개 중 1,912개 '전체 99%'
국내허가 원료 약 28개 품목으로 '고작 1%'
[보건타임즈] 작년 의약품 허가(자료)가 전년대비 줄어든 것으로 나타났다.
가장 변화가 심했던 의약품의 허가는 제네릭으로 크게 감소한 반면 생물 약은 큰 폭으로 증가하는 현상을 보였다.
식약처는 이 같은 내용의 의약품 허가·신고 주요 통계 현황을 공개했다.
아 자료에 따르면 지난해 허가 또는 신고 의약품은 2,104개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 전년 2016년(2,845개 품목)에 비해 감소했다.
이와 달리 생물의약품은 작년 49개 품목이 허가를 받아 전년도 31개 품목에 비해 58.1%나 크게 증가했다.
생물의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 포함 의약품을 가리킨다.
생물의약품은 최근 전 세계적으로 증가하는 제품개발추세와 활발해진 유전자조작기술을 이용, 제조되는 유전자재조합의약품 중심으로 허가가 크게 늘고 있다는 게 식약처의 설명이다.
우리나라의 유전자재조합의약품 허가 건수는 2016년 17개에서 2017년 29개로 늘었다.
지난해 허가‧신고 의약품의 특징은 ▲ 제네릭의약품 허가 감소 ▲ 생물의약품 허가 큰 폭 증가 ▲ 약효 군별로는 중추신경용약 등 신경계용의약품 1위 등이다.
〈 제네릭 허가 감소 〉
게다가 작년 허가·신고 의약품 2,104개 품목 중 국내산(제조판매품목)과 수입산(수입품목)은 각각 1,940개 품목, 164개 품목으로 모두 줄었다.
이유는 제네릭의 허가가 2017년 978개 품목으로 전년 1,710개 품목에 비해 무려 42.8% 나 감소한 것이 주요 원인이 됐던 것으로 분석됐다.
여기에 지난해 블록버스터급 신약 중 특허가 만료되는 제품이 없던 것이 영양을 제네릭의약품 허가에 직접 영향을 미친 것으로 보인다.
완제 약은 국내제조의약품(1,940개 품목) 중 1,912개 품목으로 전체 비중의 99%를 차지했다.
원료 약은 28개 품목으로 고작 1%였다.
완제 약 가운데 전문의약품은 1,449개 품목으로 75.8%를 차지, 일반 약 463개 품목(24.2%)보다 비중이 컸다.
수입산 164개 품목 중 완제 약은 137개 품목(83.5%), 원료 약은 27개 품목(16.5%)으로 집계됐다. 완제의약품 가운데 전문 약은 124개 품목(90.5%), 일반의약품은 13개 품목(9.5%)으로 나타나 수입 약은 대부분 완제, 전문 약이었다.
〈 생물약 허가 큰 폭 증가 〉
지난해 가장 눈에 띄는 의약품은 허가건수가 큰 폭으로 증가한 생물 약이었다.
원료 특성에 따라 완제 약 2,049개 품목을 분류하면, 화학의약품 1,921개 품목, 생물의약품 49개 품목, 한약(생약)제제 79개 품목으로 각각 파악됐다.
생물의약품의 경우 2017년에 49개 품목이 허가돼 2016년 31개 품목에 비해 58.1%로 크게 늘어났다.
종류별로는 백신‧보툴리눔독소 등 생물학적제제 8개 품목, 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품 29개 품목, 인태반 유래 의약품 10개 품목, 세포치료제 1개 품목, 유전자치료제 1개 품목이었다.
화학의약품은 신약 17개 품목, 자료제출의약품 180개 품목, 희귀의약품 13개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품은 1,711개 품목이 허가됐다.
자료제출의약품은 신약이 아닌 의약품이면서 '의약품의 품목‧허가‧심사 규정'에 의한 안전성‧유효성 심사가 필요한 품목을 말한다.
표준제조기준은 유효성분의 종류·규격 함량과 처방 등을 표준화해 고시한 기준이다.
또 지난핸 3제 복합제가 개량신약으로 첫 허가를 받았다.
3제 복합제는 서로 다른 기전의 3가지(가령 ARB/CCB/이뇨제) 성분을 배합된 의약품이다.
개량신약은 기존 허가받은 약을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품을 말한다. 개량신약은 안전성, 유효성, 유용성 등에서 진보성이 인정되는 자료제출의약품이다.
식약처는 최근 고령화 사회 진입으로 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 제품 개발이 활발해지면서 3개 성분으로 구성된 고혈압치료제(3제 복합제)가 개량신약으로 처음 허가를 받았다며 지난해 11개에 불과했지만 2014년 1개에서 2015년 18개, 2016년 24개로 큰 증가 폭을 보여 왔다고 평가했다.
한약(생약)제제는 자료제출의약품 2개 품목, 동등성 입증 의약품 11개 품목, 동의보감 등 한약서에 수재된 품목을 제품화 한 것 18개 품목 등이 허가를 받았다.
〈 약효군 별 신경계용약 1위 〉
지난해 허가‧신고 완제 약(2,049개 품목)을 약효군 별로 분류하면 중추신경용약 등이 포함된 신경계용의약품이 346개 품목(16.9%)으로 가장 많이 허가를 받은 것으로 확인됐다.
다음으로는 혈압강하제 등 순환계용의약품 327개 품목(16.0%), 기타의 대사성의약품과 당뇨병용제 189개 품목(9.3%), 화학요법제 166품목(8.1%), 소화기관용의약품 121개 품목(5.9%), 알레르기용의약품 121개 품목(5.9%), 외피용약 119개 품목(5.8%) 등의 순이었다.
작년 허가된 신약은 29개 품목이며 이가운데 국내개발 신약은 2개 품목, 수입 신약은 27개 품목, 종류별로는 화학의약품 17개, 생물의약품 12개 품목이었다.
화학의약품 17개 품목은 국내개발신약으로 B형 간염치료제 1개 품목, C형 간염치료제 2개 품목, 다발성골수종에 사용하는 9개 품목이다.
생물의약품 12개 품목은 골관절염 치료제로 국내 개발된 최초 유전자치료제를 포함해 천식, 건선, 고지혈증, 백혈병 등 다양한 약효군의 신약이 허가를 받아 시판되고 있다.
식약처는 국내 제약사, 연구기관 등 이 분야의 종사자가 의약품 개발에 도움이 될 수 있도록 해마다 '의약품 허가보고서'를 발간하고 있으며, 앞으로 의약품 국내 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 공개할 계획이라고 전했다.
작년 의약품 허가 보고서은 식약처 홈피→ 정보자료→ 법령·자료→ 자료실→ 매뉴얼/지침에서 공개하고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 15:38:55
다음기사 : 
