보건타임즈 : 9월부터 한방병의원 '원외탕전실' 인증제 시행
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2018년05월23일 17시26분
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9월부터 한방병의원 '원외탕전실' 인증제 시행
보건복지부 '일반한약과 약침제'로 나눠 전국 98곳 실시

'탕전시설과 운영, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송'까지 평가

[보건타임즈] 오는 9월부터 안전하게 조제된 한약인지 확인할 수 있는 '원외탕전실 평가인증제(자료)'가 일반한약과 약침제로 나눠 실시된다.
이에 따라 탕전시설과 운영뿐 아니라, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제과정을 평가, 한약이 안전하게 조제되는지 검증하게 된다.

'원외탕전실'이란 의료법 시행규칙별표 3에 의거 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설이다.
이 시설은 지난해 12월 기준으로 일반한약조제 92곳, 약침조제 15곳, 약침과 일반한약 모두 조제 9곳을 합쳐 전국적으로 98곳이 있다.

일반한약은 약침제 이외 탕제, 환제, 산제, 고제, 캡슐제, 정제 등 다양한 한약 제형을 총칭한다.
약침제는 기존의 침구와 한약치료를 합쳐 발전시킨 한의요법에 사용하는 제형을 말한다.
이 치료법은 한약추출물(약침제)을 주사기를 통해 경혈(經穴)에 주입하는 방식이다.

보건복지부는 "현행 의료법 시행규칙 제39조의3에 의거, 모든 한의원과 한방병원은 중금속, 잔류농약 검사를 비롯해 품질관리기준에 맞는 규격품 한약재만 사용하도록 의무화돼 있지만 그간 일선 한방의료기관에서 이것이 지켜지는지, 한약을 복용하는 일반 국민들이 확인하기 쉽지 않았다"면서, "오는 9월부터는 인증마크를 부여함으로써 한방 의료기관과 한약을 이용하는 국민들이 인증여부를 쉽게 확인할 수 있도록 할 계획"이라며 이같이 밝혔다.

이날 발표된 인증기군에 따르면 '일반한약'인증은 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice, 의약품 제조-품질관리기준)와 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 식품과 축산물 안전관리인증기준)기준을 반영한 139개 기준항목(정규 81개, 권장 58개)에 의해 평가된다. 

'약침' 인증은 청정구역 설정과 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준항목(정규 165개, 권장 53개)에 의해 평가된다.
   
복지부는 첫 시행되는 원외탕전실 인증제로 혹시나 겪게 될 한방 의료기관의 부담 완화와 혼란을 최소화하기 위해 우선 자율 신청제로 시행하기로 했으며 평가 항목 중 정규항목(약침 165개, 일반한약 81개)을 모두 충족했을 때 인증을 부여한다.

인증 받은 원외탕전실은 복지부와 한약진흥재단 홈페이지를 통해 게시된다. 

이와 함께 국민 모두가 자신들이 이용하거나 했던 한방 의료기관이나 조제한 한약을 쉽게 식별할 수 있도록 원외탕전실에 인증마크를 부여할 계획이다.

또 원외탕전실 인증 유효기간은 3년이며, 매년 자체점검과 현장점검 등을 통해 인증기준이 지속적으로 유지될 수 있도록 할 예정이다.

원외탕전실 인증을 신청하려는 한의원이나 한방병원은 오는 8월15일부터 한약진흥재단 홈피를 통해 접수해야 하며, 인증을 위한 의료기관 현장점검은 9월1일부터 시작된다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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