¹Ì±¹ ÇöÁö ‘¸®µµÄ«ÀÎÁÖ»çÁ¦’ ºÎÁ· »çÅ ½É°¢, Áï½Ã Á¦Ç° ¼±Àû ¹× ÃâÇÏ °³½Ã ¿¹Á¤
[º¸°ÇŸÀÓÁî] ¢ßÈ޿½º(´ëÇ¥ ¾ö±â¾È)°¡ Áö³ 4¿ù ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ Á¦³×¸¯ Ç°¸ñÇã°¡(ANDA)¸¦ ȹµæÇÑ ±¹»ê ÁÖ»çÁ¦ ¿ÏÁ¦Ç° ‘1% ¸®µµÄ«ÀÎ ÁÖ»çÁ¦ 5mL ¾ÚÇÃ(1% Lidocaine 5mL amp.)·Î ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ º»°Ý °ø·«ÇÑ´Ù.
È޿½º´Â ±¹³» Á¦¾à»ç·Î´Â À¯ÀÏÇÏ°Ô ¹Ì FDA·ÎºÎÅÍ ÁÖ»çÁ¦ ¿ÏÁ¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ ANDA ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÑ ±â¾÷À¸·Î, ¹Ì±¹ ÆÄÆ®³ÊÀÎ ‘½ºÆåÆ®¶ó ¸ÞµðÄÃ(SPECTRA MEDICAL, Inc.)’»ç¿Í ÃÑ 893¾ï¿ø ±Ô¸ð ÀÇ 20³â Àå±â °ø±Þ °è¾àÀ» ü°áÇß´Ù°í 8ÀÏ ¹àÇû´Ù.
¾ç»ç´Â È޿½ºÀÇ ÁÖ»çÁ¦ ¿ÏÁ¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ ³ôÀº Ç°Áú °æÀï·Â°ú ¿ì¼öÇÑ Á¦Á¶¼³ºñ, Ź¿ùÇÑ °ø±Þ ´É·ÂÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î, ÇöÀç ¹Ì±¹ ³» ÁÖ»çÁ¦ ½ÃÀå¿¡¼ ‘¸®µµÄ«ÀÎÁÖ»çÁ¦’ÀÇ °íÁúÀûÀÎ °ø±Þ ºÎÁ· »çŸ¦ ÇØ°áÇϱâ À§ÇØ Àå±â °ø±Þ °è¾àÀ» Àü°Ý ü°áÇß´Ù.
È޿½º´Â À̹ø Àå±â °ø±Þ °è¾à¿¡ µû¶ó ¾ÈÁ¤ÀûÀ¸·Î ¹Ì±¹ ÁÖ»çÁ¦ ½ÃÀåÀ» °ø·«ÇÒ °èȹÀ̸ç, ¸ß½ÃÄÚ µî Áß³²¹Ì Áö¿ª ¹× À¯·´À¸·Î ¼öÃâ Áö¿ªÀ» ´õ È®´ëÇØ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ¸ÅÃâÀ» ´Ã·Á³ª°¡°Ú´Ù´Â Àü·«ÀÌ´Ù. ƯÈ÷, ‘1% ¸®µµÄ«ÀÎÁÖ»çÁ¦ 5mL’´Â ±âÁ¸ FDA µî·Ï¾÷üÀÇ °ø±ÞÀÌ ÁߴܵŠ¹Ì±¹ ÇöÁö¿¡¼ ½É°¢ÇÑ °ø±Þ ºÎÁ· »çŸ¦ °Þ´Â Ç°¸ñÀ¸·Î, È޿½º´Â À̹ø °è¾à°ú µ¿½Ã¿¡ Á¦Ç° ¼±Àû ¹× ÃâÇϸ¦ °³½ÃÇÒ ¿¹Á¤À̸ç, ‘½ºÆåÆ®¶ó ¸ÞµðÄÃ’»ç¸¦ ÅëÇØ ÃÖ´ëÇÑ ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ ¹Ì±¹ Àü¿ªÀ¸·Î ‘¸®µµÄ«ÀÎÁÖ»çÁ¦’¸¦ °ø±ÞÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
È޿½º±Û·Î¹ú À±¼ºÅ ºÎȸÀåÀº “À̹ø Àå±â °ø±Þ °è¾à ü°á·Î È޿½ºÀÇ ±¹»ê ÁÖ»çÁ¦°¡ Ç°Áú·Â »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó »ý»ê ¼³ºñ, °øÁ¤ µî ¸ðµç ¸é¿¡¼ ¼¼°èÀûÀ¸·Î ÀÎÁ¤À» ¹Þ¾Ò´Ù´Â ÀÇ¹Ì¿Í ÇÔ²², ±¹³» Á¦¾à»ç ÃÖÃÊ·Î ÁÖ»çÁ¦ ¿ÏÁ¦Ç°À» ÅëÇØ ¼¼°è ÃÖ´ë ÀǾàÇ° ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹¿¡ Á÷Á¢ ÁøÃâÇÑ´Ù´Â Á¡¿¡¼ ÀÇÀÇ°¡ ¸Å¿ì ±í´Ù. Áö³ 50¿©³âÀ» À̾î¿Â È޿½ºÀÇ Àú·ÂÀ» ¹ßÆÇ »ï¾Æ ÇâÈÄ Çѱ¹ Á¦¾à »ê¾÷ÀÇ ¸í¼ºÀ» µå³ôÀÏ ¼ö ÀÖ´Â ±Û·Î¹ú ÇコÄÉ¾î ±â¾÷À¸·Î µµ¾àÇÏ°Ú´Ù”°í ¹àÇû´Ù.
ÇÑÆí, ¹Ì±¹ FDA ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº È޿½ºÀÇ ±¹»ê ÁÖ»çÁ¦´Â ‘0.9% »ý¸®½Ä¿°ÁÖ»çÁ¦ 5mL /10mL(0.9% Sodium Chloride injection USP 5mL/10mL)’¿Í ‘1% ¸®µµÄ«ÀÎ ÁÖ»çÁ¦ 5mL ¾ÚÇÃ(1% Lidocaine 5mL amp.)ÀÇ 2Á¾ÀÌ´Ù. È޿½º´Â Áö³ÇØ 7¿ù ±¹³» »ý»ê ÁÖ»çÁ¦ ¿ÏÁ¦Ç° Áß Ã³À½À¸·Î ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ »ý¸®½Ä¿°ÁÖ»çÁ¦ÀÇ ANDA ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò°í, ÀÌ¾î ¿ÃÇØ 4¿ù¿¡µµ ¸®µµÄ«ÀÎÁÖ»çÁ¦ÀÇ ANDA ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇØ ±¹³» ÃÖÃÊ ÀÌÀÚ, À¯ÀÏÇÏ°Ô ±¹»ê ÁÖ»çÁ¦ 2Á¾¿¡ ´ëÇØ ¹Ì±¹ Ç°¸ñ Çã°¡¸¦ ¹Þ´Âµ¥ ¼º°øÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.