보건타임즈 : 해외서 발생한 '의료기기 중대한 이상사례 보고' 의무화
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2018년05월03일 13시07분
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해외서 발생한 '의료기기 중대한 이상사례 보고' 의무화
식약처, '의료기기 이상사례 보고 가이드라인' 발간

[보건타임즈] 이달부터 국내에서 허가나 인증 받은 의료기기의 해외 안전성 정보 보고가 의무화됐다.
이 조치는 해외에서 발생하는 이상사례 등의 국산 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악, 신속하게 대응함으로써 안전관리를 더욱 강화하기 위한 것이다.
그간 제조업체, 수입업체 등 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보만 보고하도록 해왔다.

3일 식약처에 따르면 이번 보고 대상 의무화는 수출용 의료기기, 국내 수입 의료기기와 같은 품목이 해외에서 발생한 중대한 이상사례(사망, 신체 불구 등)가 발생했을 때이며 보고자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다.

식약처는 또 의료기기 취급자가 이상사례를 정확하게 보고할 수 있도록 보고 시점, 보고 방법 등을 담은 가이드라인을 발간했다.

이에 따라 제조업체 또는 수입업체 등은 해외에서 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례가 발생, 인지한 날로부터 7일, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상사례에 대해선 15일, 경미한 이상사례는 30일 내 각각 보고해야 한다.

보고 방법은 의료기기 전자민원 창구를 이용하거나 우편·팩스 등으로 이상사례 보고서를 작성·제출하면 된다.

식약처는 이번 조치를 통해 국민들이 안전한 의료기기를 사용할 수 있는 것은 물론 의료기기업체들은 안전한 의료기기 개발에 도움이 될 것이라며, 앞으로 안전성 정보를 더욱 체계적으로 수집·분석·평가해 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

가이드라인은 홈피 → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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