보건타임즈 : 식약처, '안전성과 윤리문제 없는 의약품' 승인 없이 임상
HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
로그인 회원가입
2018년09월25일tue
기사최종편집일: 2018-09-21 17:53:17
뉴스홈 > 종합 > 정책
2018년04월23일 11시51분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
식약처, '안전성과 윤리문제 없는 의약품' 승인 없이 임상
단 '연구자임상시험'만 허용‥새로운 효능·효과, 새 용법·용량 독자 검증

'의약품 임상시험 등 계획 승인 규정 개정안' 행정예고

[보건타임즈] 앞으로 좀 더 자유롭게 연구자 의약품 임상시험을 할 수 있게 규제가 풀린다.

단 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용 확인 등 안전성과 윤리적인 문제가 없을 때다.
이 경우 ‘연구자임상시험’을 식약처로부터 별도의 승인 없이 실시할 수 있게 된다.
연구자임상시험이란 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 식약처로부터 정식 허가(신고)받아 시판 중에 약의 허가(신고)되지 아니한 새로운 효능·효과, 새로운 용법·용량을 독자적으로 수행하는 임상시험을 말한다.

이 조치는 미국 등 의약 선진국에서 시행되는 제도를 토대로 '연구자임상시험' 승인 대상의 합리적 개선을 통해 우리나라 임상시험의 경쟁력을 한층 높이기 위해 마련됐다.

식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 임상시험 등 계획승인 규정'개정안을 행정예고 했다고 23일 밝혔다.

개정안에 따르면 '연구자임상시험' 가운데 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용, 병용요법, 허가된 용법‧용량 범위 내에서 생체이용률(건강한 성인 대상)을 확인하는 등 안전성과 윤리적 문제가 없으면 식약처장의 승인 없이 임상을 할 수 있도록 했다.

임상기관은 식약처장으로부터 '임상시험 품질과 윤리강화 프로그램(HRPP)'을 운영하는 기관으로 인정받았을 때다.

다만, 허가된 의약품이더라도 안전성 우려가 있는 방사성동위원소를 함유한 의약품이나 세포독성이 있는 의약품은 반드시 승인을 받은 뒤 '연구자임상시험'을 진행해야 한다.

임상시험 품질과 윤리강화 프로그램(HRPP, Human Research Protect Program)은 임상시험실시기관이 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전과 권리 보호, 복지 향상을 위해 수립한 포괄적인 정책과 모든 규정, 이를 위한 조직과 인력과 수행하는 모든 활동을 정해 놓은 계획표 또는 목록이다.
HRPP는 2014년부터 운영돼오고 있다.

식약처는 앞으로 임상시험 승인 등 규제를 명확하게 하는 것은 물론 불필요한 규제는 합리적으로 개선, 국내 임상시험의 경쟁력이 강화될 수 있도록 지원해 나가겠다고 전했다.

이 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈피→ 법령·자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
정책섹션 목록으로
내년부터 얼굴화상 성형수...
석면 들어간 의약품 전량 ...
내년부터 해열제 등 약값 6...
건강보험약가 '대수술’‥...
식약처, '피임약 사전-응급...
다음기사 : 65세 이상 치과 임플란트 본인부담 '50→30%' 인하 (2018-04-25 12:29:53)
이전기사 : 식약처 '위생용품 시험․검사기관' 신설 (2018-04-20 09:25:58)
고대구로, 40...
고대구로, 40대 ...
대전성모병원 햇...
일동제약그룹, 2018 하반기 정...
선병원, '내년 신규, 경력간호...
건강기업 일화, '신입·경력사...
제약·바이오산업 채용박람회...
한국 제약·바이오산업, '채용...
자료) 경도인지장애와 치매 질환 건강보험 진료현황
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독