[보건타임즈] 한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 23일 면역항암제 옵디보가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 위 선암 적응증을 추가로 승인 받고 전형적 호지킨 림프종에 대한 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다.
이번 적응증 추가와 확대 승인으로 옵디보는 PD-L1 발현여부와 관계없이 ▲이전 두 가지 이상의 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암의 치료 ▲자가조혈모세포이식(HSCT) 전 혹은 후에 브렌툭시맙 베도틴 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨 림프종 치료제로 사용할 수 있게 됐다.
옵디보의 위 선암 또는 위식도 접합부 선암에 대한 적응증은 3상 임상연구인 ONO-4538-12 결과에 기반해 승인됐다. 옵디보는 이전 두 가지 이상의 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암 환자의 사망위험을 위약 대비 37%(위험비, hazard ratio(HR)=0.63 [95% CI: 0.51-0.78]) [95%CI: 0.51-0.78] 감소시켰다.
옵디보를 투여 받은 환자의 1년 생존율은 26.2%[95% CI: 20.7-32.0]였으며, 위약군이 10.9％[95％CI：6.2-17.0]이었다.
호지킨 림프종 적응증 확대는 CheckMate-205 임상시험에서 자가조혈모세포이식 전 혹은 후에 브렌툭시맙 베도틴을 투여한 환자를 대상으로 한 코호트연구(cohort C) 결과를 근거로 이뤄졌다.
8.8개월 중앙 추적기간(median follow-up) 후, 옵디보의 객관적 반응률은 73%(95% CI: 63.2-81.4; 100명 중 73명)로, 자가조혈모세포이식과 브렌툭시맙 베도틴의 치료 시점과 상관없이 치료효과가 일관되게 나타났다.
완전반응을 보인 환자는 17%(95% CI: 10.2-25.8; 100명 중 17명)였다. 무진행 생존기간 중간값은 11.2개월(95% CI: 8.5-NA)이었다.
한국오노약품공업 이토 쿠니히코 대표이사는 “작년에 이어 올해도 옵디보의 적응증 추가와 확대 소식을 전할 수 있어서 기쁘게 생각한다. 한국오노약품과 한국BMS제약 양사는 보다 많은 환자들이 면역항암제로 치료받을 수 있도록 최선을 다할 것이다. 다양한 암종에 대한 연구를 진행하고 있는 만큼 향후에도 옵디보로 치료 받을 수 있는 암종이 더욱 확대될 것으로 믿는다.”고 밝혔다.
한국BMS제약 박혜선 대표이사는 “암은 여전히 새로운 치료제에 대한 갈증이 큰 영역이다. 특히 이번 위암에 대한 추가 승인은 면역항암제 중 최초이자 그 동안 제한적인 위암 치료제의 선택 폭을 다시 한 번 넓혔다는데 큰 의미가 있다. 면역항암제 분야를 리드하고 있는 BMS와 ONO는 환자를 최우선으로, 암으로 고통 받고 있는 환자들이 이전의 건강한 삶을 되찾을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제이다. 옵디보는 현재 국내에서 7개 암종에 8개의 적응증을 가지고 있다.
2016년 4월 1일 국내 면역항암제 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제와 BRAFV600E야생형인 수술이 불가능하거나 전이성인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받았다.
2017년 8월 21일부터 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율이 10% 이상인 환자를 대상으로 옵디보의 건강보험 급여가 적용됐고 2018년 2월 5일부터 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료의 1차 치료제로 건강보험 급여받았다.
지난해 8월 29일에는 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종 적응증이 추가됐으며, 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법 적응증이 확대됐다. 같은해 9월 15일에는 BRAF 변이 여부에 상관없이 수술이 불가능하거나 전이성인 악성 흑색종에 대한 옵디보 단독요법 적응증이 추가됐다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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