[보건타임즈] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 필립스메디컬시스템즈(미국 소재)가 `02년부터 `13년까지 생산해 전 세계 판매한 저출력심장충격기 2개 모델(861304 HeartStart FRx Defibrillator, HeartStart HS1)에서 부품 불량으로 오작동 우려가 있어 안전 사용 방법을 사용자에게 직접 안내하고, 국내에 수입·유통된 해당 제품 3,330대를 전수 점검한다고 밝혔다.
식약처는 이번 안전 사용 안내는 현재까지 국내에서 해당 제품 부품 불량으로 인해 보고된 부작용은 없었으나 필립스메디컬시스템즈가 미국, 유럽, 일본, 호주 등 전 세계적인 조치에 맞춰 동시에 진행하는 것이다.
안전 사용 안내와 점검은 (주)필립스코리아가 진행하게 되며, 안전 사용 방법 안내문은 사용자에게 이달 말(3월 31일)까지 전달하고, 제품 전수 점검은 5월 31일까지 완료할 계획이다.
안전 사용 안내 주요 내용은 전수 점검 기간 동안 제품을 사용할 때 삼중 경고음이 울릴 경우 안내(information)를 의미하는 ‘i’ 표시 버튼을 누르면 음성 메시지가 나오고 배터리 1회 탈·부착 등 안내하는 조치 사항을 따르면 된다.
미작동 중인 제품에서 삼중경고음이 울릴 경우에는 즉시 필립스코리아 고객센터에 연락하면 되고, 아울러 대상 제품 확인 방법, 교체 및 환불 방법 등도 담겨있다.
한편, 우리나라에서 저출력심장충격기는 79건(제조 29, 수입 50) 허가되어 있으며, 최근 3년 동안 국내에서 제조된 제품은 103,150대, 수입된 제품은 18,134대다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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