제약바이오협회 '피해입지 않도록' 숙지 당부
품목갱신 '유효기간 종료 6개월 이전' 신청
대상 '원료약과 수출 약 뺀 모든 의약품'
[보건타임즈] 올 초 1일부터 시행되는 품목허가 갱신제에 따라 유효기간을 연장하려는 의약품이 있는 제약사는 허가증(또는 신고증)에 기재된 만료일로부터 만료 전 6월까지 신청서를 식약처에 제출해야 한다.
품목허가갱신제는 5년마다 의약품의 안전성과 유효성을 입증해야 허가가 유지되도록 하는 제도다.
식약처는 올해 2013년 1월 이전에 허가받았거나 이후에 받은 의약품을 시기로 나눠 품목 갱신 신청을 받을 계획이다.
이에 따라 2013년 1월 이전 허가의약품은 올해부터 2023년까지 순차적으로 품목갱신을 신청해야 한다.
대상은 원료약과 수출용약을 뺀 모든 의약품이다.
신청할 때 제출해야 할 자료는 ▲ 안전관리 자료 ▲ 유효기간 동안 수집된 품질관리자료 ▲ 표시기재 사항 ▲ 외국에서 사용현황과 안전성 조치내역 ▲ 유효기간 동안의 제조·수입 실적 자료 등이다.
리베이트 제공 시 '처벌' 강화
징역 '2년 이하 → 3년 이하' 엄벌
이미 2016년 12월 2일부터 약사법 개정에 따라 리베이트 제공자의 처벌수위가 강화됐지만 절대 잊어선 안 될 사항이다.
의약품 공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익 등을 불법으로 제공했을 때 벌칙이 당초 '2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금'에서 '3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금'으로 강화됐다.
퇴장방지약 '상한가의 91% 미만 판매' 금지
110개 제조사 실태조사 후 'GMP 적합판정서' 발급
지난해 1월1일부터 시행된 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만 판매금지가 올해도 계속 유지된다.
이 제도는 당시 약사법 시행규칙 개정과 '의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정'제정에 따른 것이다.
이 조치는 의약품이 부당하게 낮은 가격에 의약품을 덤핑 처리하는 행위를 막는 동시에 원활한 공급을 저해되는 문제요소를 방지하기 위해 의약품 유통관리 세부 기준을 마련한 것이다.
만약 의약품 제조･수입업자가 퇴장방지약을 상한가의 91% 미만으로 판매하다가 적발되면 1차 판매업무 정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 땐 허가취소 등 강력한 행정처분을 받게 된다.
이 법조항은 3년 일몰 항으로, 2019년 12월 31일까지 유효하다.
올해도 식약처가 110개 제조사를 상대로 실태조사를 한 후 GMP 적합판정서를 발급한다.
이 제도는 2014년 10월 10일 개정된 '의약품 등 안전규칙'에 따라 각 제조사 마다 3년 주기로 시행된다.
식약처는 2015년 122개 의약품 제조사, 2016년 122개사에 이어 2017년 110개사를 대상으로 실태조사를 벌인 뒤 GMP적합판정서를 발급해왔다.
GMP적합판정서는 PIC/S GMP 등 국제 의약품 품질관리기준과 조화를 이뤄 국내 제약기업의 국제경쟁력을 확보한다는 취지에서 도입됐다.
적합판정서의 유효기간 내에 있는 제조사가 의약품 품목허가를 신청할 때 적합판정서를 제출하면 GMP 실시상황 평가 자료로 갈음해 줌으로써 품질관리에 주의가 필요한 의약품(신약, 생물학적제제 등, 주사제, 이식제)이외에 품목허가단계에서 GMP평가가 생략되는 이점이 있다.
또 PIC/S GMP 중 아직 국내 GMP에 도입되지 않은 방사성의약품‧의료용 고압가스를 생산하는 제조사는 지난해 12월까지 GMP 적합판정서를 발급받지 못했다면 올해부터 판매가 금지된다.
'CTD 확대-안전성 자료 제출' 강화
인체에 직접 접촉 않는 '체외진단용약 등' 제외
의약품의 품목허가·신고·심사규정에 따라 2016년 3월 20일부터 CTD(Common Technical Document, 국제공통기술문서) 적용대상이 확대됐지만 안전성시험은 강화될 예정이다.
CTD는 ICH(국제의약품규제조화위원회)가 의약품 승인심사자료의 국제적 조화를 도모하기 위해 통일화한 표준문서양식이다.
CTD는 자료양식과 제출해야 할 순서를 정해놓은 지침이다.
CTD엔 허가신청서 등 행정정보와 품질자료전체요약·임상과 비임상자료 개요, 요약·품질보고서·비임상시험보고서·임상시험보고서 등을 제출한 자료로 표기돼 있다.
이 규정에 따라 CTD대상 의약품으로 기존 신약은 물론 2016년 3월 20일부터는 전문의약품 중 자료제출 약, 생동대상 제네릭까지 확대됐다.
단, 희귀의약품을 비롯해 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품이외에 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 않는 제품은 제외된다.
생동대상 제네릭의약품은 안전성자료 제출이 의무화됐다.
2016년 12월 24일부터 기원과 개발경위, 완제 약(생동대상이나 주사제)의 제조방법, 용기포장, 주사제의 안전성자료를 제출해야 한다.
2017년 12월 24일부터는 표준품·시약시액, 완제(생동대상과 주사제)의 원료의약품의 제조방법, 구조결정, 물리화학적 성질, 용기포장 등의 자료를 추가로 제출해야 한다.
약가인하 주기 '1년→2년' 연장
휴·폐업 시 '의약품 회수 등' 필요조치 이행
지난해 10월 24일 개정된 '약제의 결정-조정 기준'에 따라 '약제 실거래가 조사 주기' 즉 약가인하 주기가 1년에서 2년으로 연장됐다.
최초 조사기준일은 2017년 6월 30일이며, 이후 2년 주기로 조사한다.
조사대상기간은 조사기준일 기준으로 1년 이전 시점이다.
지난해 12월 3일부터는 의약품등 제조업자가 휴ㆍ폐업하려면 총리령으로 정한 의약품의 회수 조치에 따라야 한다.
1년 이상 휴업 후 재개하려면 의약품 등의 보유 현황 등 자료를 제출해야 한다.
이를 어겼을 땐 100만원의 과태료를 물게 된다.
단 식약처장이 휴업 기간 1년 미만인 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 재개 신고를 할 때 서류 또는 자료의 제출 의무를 면제할 수 있다.
의약품 용기에 '전 성분' 표기
'부작용 피해구제 지급범위' 확대
작년 12월 3일부터 소비자 알권리 차원에서 의약품 등의 용기 또는 포장 등에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사항을 제외한 모든 성분 명 표기가 의무화된다.
의약품 품목허가 자와 수입자는 품목허가증과 품목신고증에 기재된 모든 성분 명과 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 본질과 제조방법의 요지), 보존제의 분량을 반드시 표시해야 한다.
다만, 보존제를 뺀 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다.
이와 함께 만성골수성백혈병 치료제 이매티닙 등 117개 성분(자료)이 '의약품 부작용 피해구제급여 지급 대상'에서 제외됐다.
부작용으로 피해구제급여를 받는 의약품은 '의약품 등 안전규칙' 제82조제2항에 의거 중대한 약물이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상이 보고됐거나 이와 같은 정도의 부작용을 유발하는 전문 또는 일반약이다.
이들 약은 지난해 초 1일부터 피해구제 보상범위가 확대, 시행됐다.
이에 따라 지난 2014년 12월 16일 제정된 의약품 부작용 피해구제 규정 부칙 3조에 따라 2015년 사망일시보상금, 2016년 사망일시보상금·장례비와 장애일시보상금에 이어 지난해 1월 1일부터는 진료비까지 보상을 받아왔다.
식약처는 최근 이 같은 내용을 공고했다.
이 공고는 이달 의약품 부작용 피해구제 사업부터 적용됐다.
의약품 부작용 피해구제급여대상에서 빠진 의약품은 ▲ 항암제 104개성분 ▲ 장기‧골수 이식에 따른 거부반응 예방 의약품 9개성분 ▲ 면역장애환자 등의 거대세포바이러스 감염 등 치료제 6개 성분이다.
지금까지 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상이던 99개성분 중 카무스틴, 플루타미드, 헤마토포르피린유도체, 인터페론 베타 4개는 아예 목록에서 아예 삭제됐다.
'경제적 이익 지출내역서 작성' 의무
조사당국 '자료 제출 요구' 허용
이밖에 2017년 6월 3일부터 의무화된 의약품공급자의 경제적 이익 등 제공한 지출보고서 작성이 올해도 유지된다.
지난해 개정된 이후 다음 회계연도부터 적용한다는 단서에 따른 것이다.
이 법안은 보고서와 이와 연관된 장부, 근거자료를 5년간 보관하도록 명시하고 있으며 보건복지부장관이 필요하다고 인정할 땐 조사당국이 지출보고서 등을 제출하도록 요구할 수 있도록 규정돼 있다.
이를 거부하면 200만 원 이하 벌금이 부과된다.
기사최종편집일: 2024-04-29 14:16:54
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