[º¸°ÇŸÀÓÁî] ¢ßÈ޿½º±Û·Î¹úÀÇ ÀÚȸ»çÀÎ ¢ßÈ޿½º(´ëÇ¥ ¾ö±â¾È)´Â ¼¼°è Á¡¾ÈÁ¦ ½ÃÀå °ø·« º»°Ýȸ¦ À§ÇØ ÃæºÏ Á¦Ãµ°øÀå¿¡ ÷´Ü ¼³ºñ¶óÀÎÀ» ´ë´ëÀûÀ¸·Î Áõ¼³ÇÑ´Ù.
È޿½º´Â µ¶ÀÏ RommelagÞäÀÇ BFS ½Ã½ºÅÛ, À̹°°Ë»ç±â µîÀ» Æ÷ÇÔÇÑ 9Á¾ÀÇ Ã·´Ü ¼³ºñ µµÀÔÀ» °áÁ¤Çß´Ù.
»ý»ê¼º °È¿Í Ç°Áú Çâ»óÀ» ÅëÇØ Áõ°¡ÇÏ´Â ³»¼ö ¼ö¿ä¿Í ¼öÃâ ¹°·®À» »çÀü¿¡ ´ëºñ, ¼¼°è ½ÃÀåÀ» Á¶±â¿¡ ¼±Á¡ÇÏ°Ú´Ù´Â Àü·«ÀÌ´Ù.
ƯÈ÷RommelagÞäÀÇ ½Ã½ºÅÛÀº À¯»ç ¼³ºñº¸´Ù 2¹è °¡·® °í°¡ÀÓ¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í, ¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡¼ °¢°¢ Á¦½ÃÇÏ´Â ¼³ºñ ±âÁØÀÎ 21CFR PART11°ú ISPEÀÇ GAMP5 Á¶°ÇÀ» ¸ðµÎ ÃæÁ·ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
À̸¦ ÅëÇØ È޿½º´Â ¼öÃâ¿¡ ´ëÀÀÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±âº»ÀûÀÎ ¼³ºñÀÚ°Ý Á¶°ÇÀ» °®Ãß°Ô µÊÀ¸·Î½á, ÇâÈÄ ¼¼°è ¼±Áø Á¦¾à ½ÃÀå ÁøÃâÀÌ ´õ¿í ¿øÈ°ÇØÁú Àü¸ÁÀÌ´Ù.
µµÀÔ ½Ã±â´Â ¿ÃÇØ 10¿ù°æÀ¸·Î, Á¡¾ÈÁ¦ »ý»ê´É·ÂÀÌ ÇöÀç ¿¬»ê 1.5¾ï°ü¿¡¼ Ãß°¡ ¼³ºñÀÇ º»°Ý °¡µ¿ ÀÌÈÄ¿¡ ¿¬»ê 3¾ï°üÀ¸·Î ´ëÆø ´Ã¾î³¯ Àü¸ÁÀÌ´Ù.
È޿½º´Â ÀÚü °³¹ß Á¦Ç° ‘Ŭ·¹À̼Œ¿¡ ´ëÇØ Áß±¹ ½Ä¾àó·ÎºÎÅÍ ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹÀ» ½ÂÀÎ ¹Þ¾Æ Á¶¸¸°£ Áß±¹¿¡¼ ÀÓ»ó¿¡ µ¹ÀÔÇÒ ¿¹Á¤À̸ç, À̹ø Á¡¾ÈÁ¦ ¶óÀÎ Áõ¼³ ÈÄ¿¡ ‘Ŭ·¹À̼ŒÀÇ Áß³²¹Ì 3°³ Áö¿ª°ú »ç¿ìµð ¹× Áßµ¿Áö¿ª µî ±â °è¾àµÈ ¼öÃâ½ÃÀå¿¡ ¿øÈ°ÇÑ Á¦Ç° °ø±ÞÀ» ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ¾î ±â´ë°¨ÀÌ Ä¿Áö°í ÀÖ´Ù.
È޿½º ¾ö±â¾È ´ëÇ¥´Â “¼ºÀåÀ» °ÅµìÇÏ´Â Á¡¾ÈÁ¦ ½ÃÀå¿¡ ¹ß ºü¸£°Ô ´ëóÇÏ°íÀÚ ¼±Á¦Àû ÅõÀÚ Â÷¿ø¿¡¼ ÷´Ü ¼³ºñ µµÀÔÀ» °áÁ¤Çß´Ù. ½Å±Ô ¼³ºñ µµÀÔÀ» ÅëÇØ ³ôÀº »ý»ê¼º°ú °æÀï·Â ÀÖ´Â Ç°ÁúÀÇ µÎ ¸¶¸® Åä³¢¸¦ ¸ðµÎ Àâ°Ú´Ù.”°í Æ÷ºÎ¸¦ ¹àÇû´Ù.
ÇÑÆí È޿½º´Â ¹Ì±¹, È£ÁÖ, ·¯½Ã¾Æ, À¯·´¿¡¼ ƯÇ㸦 ÃëµæÇÑ »çÀÌŬ·Î½ºÆ÷¸° ´ÜÀÏ ³ª³ë Á¡¾ÈÁ¦ ‘Ŭ·¹À̼Œ ¿Í È÷¾Ë·ç·Ð»ê ´ÜÀÏÁ¡¾ÈÁ¦ ‘Ä«À̴нº’¸¦ º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù. Áö³ÇØ 10¿ù¿¡´Â ³ª³ëº¹ÇÕÁ¡¾ÈÁ¦(HU007)ÀÇ ±¹³» ÀÓ»ó 3»ó IND½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÏ¸ç ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ º¹ÇÕÄ¡·á ÀÛ¿ë¿¡ ´ëÇÑ ±â´ë°¨À» ¸ðÀ¸°í ÀÖ´Ù.
ÀÌ ¹Û¿¡µµ ±âÁ¸ÀÇ ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ Ä¡·áÁ¦¸¦ ´ëüÇÏ´Â ¹ÙÀÌ¿À ½Å¾à ‘HU024’µµ ¿¬³» ¹Ì±¹ FDA ÀÓ»ó 2»ó ÁøÀÔÀ» ¿¹°íÇÏ°í ÀÖ¾î ¾÷°èÀÇ ÁÖ¸ñÀ» ¹Þ°í ÀÖ´Ù.