[보건타임즈] 한국신약개발연구조합 산하 원료의약품연구회(회장 편도규)가 다음달 3일 (금) 차세대융합기술연구원 2층 세미나룸에서 회원사와 원료의약품-API 연구개발에 종사하는 산·학·연 연구자 80명을 상대로 실무과정에서 맞딱뜨릴 어려움을 풀거나 이해를 돕기 위해 올해 원료의약품 연구개발 실무교육을 실시한다.
교육내용엔 입사 5년 이내의 실무수준과 수요를 반영했다.
우선 원료의약품 등록 자료 작성 시 고려사항을 이해토록 식약처 의약품규격과 김은정 주무관의 CTD 자료작성 요령의 교육이 있을 예정이이다.
이날 김은정 주무관은 지난 10월을 기준 잡아 원료의약품 등록 규정의 제·개정 현황을 소개하는 것을 비롯해 등록 시 제출하는 자료의 요건, 주요 고려사항을 안내한다.
또 완제 약 허가심사 신청 시 CTD 자료작성의 이해도를 돕기 위해 원료약품 등록 자료와CTD 목록을 비교, 설명하며 빈번히 발생하는 실제 보완 사례를 공유된다.
특허청구 범위의 이해를 돕기 위한 사례도 소개된다.
유한양행 박혜진 팀장은 원료의약품 연구와 개발 시 자기자산의 강력한 보호수단이 되는 특허의 권리가 되는 특허 청구범위의 이해를 돕기 위해 의의, 구조와 해석원리 등 기본 지식과 함께 구체적인 유형별 유형별 침해판단과 베시케어 판결을 최근 판례와 함께 소개, 최신 이슈사항을 파악할 기회를 제공할 계획이다.
CTD 작성과 실무자의 이해를 돕는다.
LG화학 윤경순 책임연구원은 ICH가 국제적인 조화를 도모하기 위해 각 나라 규제당국이 합의한 통일화된 표준문서 양식에 국내제약사 실무자가 올바르게 게재할 수 있도록 CTD의 전반적인 내용과 실무자가 가장 난이하게 여기는 ‘CTD 제2부 품질평가자료 요약’ 작성기법을 소개한다.
이와 함께 GMP 공장 건설 사례와 엔지니어링 개념을 알려준다.
큐라임 박규종 대표이사는 GMP 공장건설 단계에서 사전 고려해야 할 사항, 공장 건설 중 발생할 수 있는 다수의 문제, 공장에서 사용하는 설비의 개념, 공장건설 중 각 부서의 업무분담 등을 사례를 통해 토론할 수 있는 기회를 갖는다.
이밖에 써모피셔사이언티픽코리아 안영석 부장의 World Wide Trendy Informatics System Focusing on Data Integrity의 강연이 마련돼 있다.
기사최종편집일: 2024-05-13 17:31:36
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