[보건타임즈] 한국신약개발연구조합 산하 한국의약분석연구회(연구회장 강동일)이 26~27일 양일간에 걸쳐 용인 양지파인리조트 11층 파인 홀에서 제약기업, 바이오기업, 벤처스타트업의 산·학·연 분석연구 전문가 회원 120여명이 참석한 가운데 '국내외 허가등록을 위한 품질평가 이슈'란 주제로 '제11차 워크숍을 겸한 제9차 정기총회(사진)'를 개최했다.
26일 워크숍 첫날 강동일 연구회장은 "제약업계가 중요한 전환점에 있으며 이 시점에서 분석연구의 역할이 매우 중요하다"면서 "최근 급변하는 국내외 의약품 수출입 허가 규제와 환경변화로 혼란스러워 해외진출에 어려움이 있을 수 있지만 이럴수록 정보를 공유, 효율적인 방안을 찾아 업무를 수행할 수 있도록 앞으로 분석연구회가 중심에 서 맡은 역할을 잘 수행하겠다"고 밝혔다.
한국신약개발연구조합 김동연 이사장은 "조합 산하로 설립된 한국의약분석연구회가 지난 9년 동안 산·학·연 분석연구 전문가 회원들과 함께 의약분석분야에서 활발한 활동을 펼쳐 발전할 수 있었다"면서 "날로 중요성이 강조되는 의약품 품질의 글로벌 규제환경과 의약분석기술의 이해를 통해 우리나라의 글로벌 신약개발이 앞당겨 질 수 있도록 밑거름이 되길 바란다"고 당부했다.
연구회에 따르면 11차 워크숍에선 국내외 허가등록을 위한 품질평가 이슈라는 주제로 국제공통기술문서(CTD)의 심사와 허가, 유전독성불순물, 분석 QbD, 무기불순물 등을 다룸으로써 전문가들 간의 정보와 지식을 공유하는 자리로 치러졌다.
국제공통기술문서(CTD Common Technical Document)는 국제조화회의(ICH)에서 의약품 허가 신청 자료의 국제적 조화를 위해 통일시킨 문서양식이다.
첫 연사로 나선 식약안전평가원 윤나영 주무관은 제네릭의약품의 CTD 작성 시 고려사항과 주요 보완사항이란 주제로 제네릭의 CTD 작성 의무화가 시행된 이후, 허가심사과정에서 미흡했던 부분과 보완해야 할 주요사항 등 기업에 도움이 되는 내용을 발표, 참가자의 주목을 받았다.
삼진제약 분석연구팀 이화경 과장은 CTD가 도입된 케미컬의약품허가에서 겪었던 사례를 소개했다.
이 과장은 "최근 식약처의 각종 규제가 강화되면서 의약품의 품목허가, 신고, 심사 규정에도 여러 변경사항이 생겼다"면서 "신약은 2009년 3월부터 CTD가 적용돼 왔지만 개량신약과 제네릭의 경우 작년부터 처음 시행돼 많은 제약사가 신규허가, 신고와 허가변경 등에서 어려움을 겪었다"며 원인으로 지난해 3월 21일부터 시행된 CTD의 확대적용을 가장 먼저 꼽았다.
이수앱지스 분석개발팀 김경용 팀장은 새로 개발한 효소대체요법치료제의 CTD 중 Module 3, 특히 3.2.S의 단백질 의약품 특성분석 결과와 Module 3, Quality부분에서 가장 보완이 많았던 부분을 소개했다.
충북대약학대학 이용문 교수는 "ICH M7 가이드라인이 확정되면서 의약품 중 유전독성 불순물에 대한 관리방안이 논의되고 있다"며 "이번에 처음으로 컴퓨터를 사용한 예측 독성평가가 허용됨에 따라 차후 ICH M7과 유사한 가이드라인이 속속 나올 가능성이 많다"면서 지금까지 자신이 해온 과제중심의 연구현황, 각 in silico 프로그램의 장단점, 프로그램을 활용한 결과도출의 예시를 통해 비교 분석한 인실리코의 개념과 현재 활용되는 기초 지식을 각각 공개했다.
동화약품 분석연구팀 조은희 팀장은 "의약품 개발에서 불순물의 품질관리는 안전측면에서 매우 중요한 부분이다. 유전독성 불순물은 Inorganic impurity, Extractable & leachable Impurity와 함께 제약 산업계에서 계속 이슈가 돼왔으며 최근 의약품의 해외에 의약품을 수출하려면 유전독성 불순물의 관리는 필수가 됐다"고 전했다.
바이오코아 ADME Lab Director Stephen R. Dueker는 Microdosing & Microtracing을 CMC 측면에서 바라본 평가를 내놨다.
그는 "극미량의 radiocarbon (14C) 추적자와 Accelerator Mass Spectrometry (AMS)를 이용한 human study는 Microdosing과 Microtracing 두 가지 방법으로 나뉘며 Microdosing은 극미량의 cold compound (치료용량의 1/100, 최대 100μg)를 hot tracer(14C)와 함께 투약한 후 AMS를 사용해 측정하는 방법으로, Phase 0 단계에서의 임상시험을 가능케 함으로써 가장 신뢰성 있는 safety 데이터를 제공할 수 있다"고 말했다.
그는 AMS의 보완 또는 대체 기기로 기대되는 차세대 기술 Cavity Ring Down Laser Spectrometry (CRDS)도 소개했다.
한미약품 분석연구팀 김은영 팀장은 약물의 대사체와 대사 효소를 규명한 사례를 전했다.
김 팀장은 "약물의 개발 중 전 임상 단계에서 대사 경로를 이해하는 것은 약물의 동태, 독성 결과 해석과 임상 예측에 중요한 역할을 한다"며 liver microsome을 이용한 전 임상 종들의 in vitro 대사 프로파일 비교와 대사체 규명 방법, 사례와 생체 시료를 이용한 in vivo 대사체 연구 사례를 소개했다.
Smatrix의 Richard Verseput 대표는 "지난 수년 동안 규제기관의 Qualtiy by Design(QbD)에 대한 인식이 성숙됐음을 각 나라마다 허가업무를 안내하는 가이드라인과 공개프리젠테이션, 설명회에서 명확하게 나타나고 있으며 이들 가이드라인들은 위험기반접근법을 이용한 QbD 원칙이 분석방법개발, 밸리데이션에도 적용돼야 함을 구체적으로 제시하고 있다"며 통계도구와 기법을 사용해 QbD원칙에 적합한 HPLC Method Development와 Robustness validation하는 방법을 알렸다.
동일시마즈 기술연구소 김용훈 과장은 국내외 금속 불순물의 규제사항을 주제발표내용으로 다뤘다.
김 과장은 "현재까지 국내외 의약품을 제조하거나 보관과정에서 혼입, 잔류할 수 있는 금속 불순물에 대한 규제는 주로 총 중금속의 함량을 기준으로 평가돼왔지만 지금의 분석기술 수준은 상당히 향상됐으며, 안전성과 위해평가에 대한 관심이 높아짐에 따라 의약품국제조화회의(ICH)에서조차 이를 개별 금속 기준으로 관리할 수 있도록 가이드라인을 제정했다"면서. "이러한 국제적 추세에 앞장서 미국, 유럽 등 주요 국가들은 시험 기준을 개정, 발효를 앞두고 있다"며 USP를 적용한 금속 불순물 분석 사례를 통해 중점적으로 고려해야 할 사항을 짚어봤다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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