[보건타임즈] 한약(생약)제제의 품질심사 시 제출할 국제공통기술문서(CTD)로 작성하는 방법과 요령을 안내하는 가이드라인이 새로 만들어졌다.
국제공통기술문서(CTD Common Technical Document)는 국제조화회의(ICH)에서 의약품 허가 신청자료의 국제적 조화를 위해 통일시킨 문서양식이다.
식약처 안전평가원은 이 같은 방법을 담은 '‘한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야'를 개정했다고 27일 밝혔다.
안전평가원에 따르면 이 조치는 CTD 적용 대상 확대(신약에서 자료제출의약품 등)로 제출자료 요건이 강화됨에 따라 한약(생약)제제 품목허가에 필요한 자료를 상세하게 안내, 제약제조사의 허가에 도움을 주기 위해 마련됐다.
주요 개정 내용은 ▲잔류․오염물질(벤조피렌 등)에 대한 안전성 자료 ▲한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 ▲유럽 등 해외규정개정 사항을 반영 ▲생약과 생약추출물의 품질관리 규격에 대한 실제 사례 등이다.
식약청은 지난 2012년 한약(생약)제제가 화학의약품과 물리·화학적 특성이 다른 점을 고려, 한약(생약)제제의 특성에 적합한 가이드라인을 제정·발간한 바 있다.
안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약업계가 CTD 작성방법을 명확히 이해함으로써 한약(생약)제제 품목 허가(변경) 시 필요한 자료작성에 도움이 될 것을 기대한다고 전했다.
자세한 내용은 식약처 홈피→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-07 11:26:12
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