보건타임즈 : 바이오 약 임상 증가 '3년 연속 지속'

작년 '전체의약품 임상승인결과' 발표
바이오 약 '임상시험 증가세' 유지

[보건타임즈] 우리나라 바이오 약의 임상시험은 지난해 226건으로 전년 202건 대비 12% 증가한 것으로 나타났다.(자료)
이처럼 바이오 약의 임상시험 승인건수는 2014년 170건 이후 2015년 202건에서 2016년 226건으로 3년 연속 상승추세다.

식약처는 "작년 전체 의약품의 임상승인건수가 모두 628건으로 2015년 674건 대비 6.8% 감소했지만 바이오 약의 임상시험은 226건으로 2015년 202건보다 12% 증가했다"며 이같이 밝혔다.

"전체 의약품의 임상시험 승인건수 감소는 새로운 신약 후보물질 감소, 제네릭 시장 확대와 연구개발 생산성 저하 등으로 임상이 줄어든 세계적 추세가 국내에 반영된 것으로 보인다"며 ▲바이오약 임상시험 증가세 유지 ▲제약사의 임상시험 승인건수가 감소한 대신 연구자임상시험 증가 ▲효능 군으로는 항암제 승인건수 최다 등의 특징이 있었다는 게 식약처의 설명이다.

식약처에 따르면 전 세계 임상시험은 2015년 10,847건에서 2016년 8,090건으로 무려 25.4% 줄었다.

합성 약도 작년 전체 의약품의 임상승인건수가 감소한 것에 비례 387건으로 전년대비 14% 감소했다.
지난해 전체 임상시험에서 세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오약이 차지하는 비율이 2014년 26%에서 2015년 30%, 2016년 36%로 증가세를 유지했다.

합성 약 승인건수/전체 임상시험 승인건수
2014년(465건/653건)→2015년(451건/674건)→2016년(387건/628건)
바이오 약 승인건수/전체 임상시험 승인건수
2014년(170건/653건)→2015년(202건/674건)→2016년(226건/628건)
동종유래 세포치료제 2015년(16건) →2016년(24건)

바이오 약의 승인건수는 종류별로 유전자재조합(151건), 백신 등 생물학적 제제(33건), 세포치료제(33건), 유전자치료제(9건)의 순이었다.
유전자재조합 약은 151건으로 전년158건보다 4% 떨어졌다.
1상은 2015년 28건보다 25% 늘어나 35건으로 상용화를 위한 개발 초기단계 품목이 많은 것으로 조사됐다.

세포치료제는 33건으로 전년 25건에 비해 32%의 증가율 나타냈다.
이에 식약처는 "동종유래 세포치료제가 자가유래 세포치료제에 비해 대량생산을 통한 상업성이 높은 것에 관심이 높아진데 따른 것으로 보인다"고 덧붙였다.

동종 유래 세포치료제는 건강한 타인의 몸에서 살아있는 세포를 채취해 체외에서 배양, 증식, 선별 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작, 제조하는 의약품이어서 대량생산이 용이하다.

'제약사 임상↓, 연구자 임상↑'
국내 임상 '190건' 다국가 267건

또 의약품 개발 등을 목적으로 하는 임상은 제약사에서 줄어든 반면 연구자에게선 늘어나는 추세를 보였다.
지난해 승인된 제약사임상시험 승인건수는 457건으로 전년 540건 대비 15%가 즐어들었다.
국내 임상은 2015년 대비 22% 감소한 190건으로 1~3상에 이르는 모든 단계에서 승인 건수가 줄었다.
이중 2상은 2015년 42건에서 2016년 25건으로 무려 감소폭 40%에 이르렀다.

국내와 다른 국가에서 동시에 실시하는 다국가 임상은 지난해 267건으로 전년에 비해 9%, 이가운데 2상은 2015년 73건에서 2016년 71건, 3상은 170건에서 136건으로 각각 감소했으나 1상은 2015년 50건에서 2016년 57건으로 오히려 14% 늘어난 것으로 분석됐다.

식약처는 1상이란 개발 중에 있는 의약품을 인체에 처음 적용하는 동시에 개발할 여지를 결정하는 핵심적인 시험인 만큼 초기단계 다국가 임상이 국내에서 지속적으로 증가하는 것은 높은 규제 수준과 잘 갖춰진 임상시험기관의 인력·시설 등을 국제적으로 인정받았기 때문으로 보인다고 평가했다.

연구자가 학술 목적으로 허가받은 의약품 등을 활용, 새로운 적응증과 용법‧용량 등을 탐색하는 ‘연구자임상시험’은 지난해 171건 승인돼 전년 134건 대비 28% 늘어났다.

이에 식약처는 새 의약품개발과 허가를 주요 목적으로 하는 임상시험에서 국내 의료 상황과 환자 특성에 맞는 용법‧용량 탐색, 의약품 간의 상호작용 연구 등 국민 보건에 도움이 되는 다양한 임상연구가 활성화되고 있는 것으로 풀이되며, 향후 신약개발역량 향상에 도움이 될 것으로 봤다.

항암제 승인건수 '202건' 최다
'항생제, 중추신경계, 심혈관계' 순

임상시험을 승인을 받은 효능 군에선 항암제(202건), 항생제(55건), 중추신경계(51건), 심혈관계(50건) 등의 순으로 많았다.
표적항암제나 인체면역기전 활성화를 통해 암세포를 죽이는 면역항암제는 지난해 154건 승인돼 항암제 임상 전체의 76%를 차지했다.
이처럼 항암제 임상이 활발한 것은 인구 고령화로 수요자 암환자가 증가하고 있으며, 항암제 부작용을 줄이기 위한 면역·표적 항암제 등의 최첨단 치료제가 지속적으로 개발된 데 따른 것으로 분석된다.

대웅제약 임상승인 16건 '1위'
'종근당 14건, 동아ST 8건 등' 순

국내제약사로선 (주)대웅제약이 16건으로 가장 많았다. 다음으로 (주)종근당 14건, 동아ST 8건 등이 뒤를 이었다.
다국적 제약사는 한국릴리(15건), (주)한국얀센(13건), 한국엠에스디(13건)등의 순이었다.
연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(42건), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(17건) 한국파렉셀주식회사(11건) 순으로 많았다.