[보건타임즈] 지난해 제네릭의 심사현황과 주요 보완사항이 담긴 '2016년 제네릭의약품 심사보고서'가 식약처 안전평가원에 의해 발간됐다.
이 심사보고서는 지난해 제네릭의약품 심사현황, 주요 보완사항, 심사자료 작성요령 등의 안내를 통해 최근 의약품 개발 동향을 공유하는 동시에 개발에 도움을 주기 위해 마련됐다.
제네릭은 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량 등이 같은 약이다.
주요 내용은 ▲2016년 제네릭의약품 심사현황 ▲품질심사, 생물학적동등성시험, 비교용출시험자료 관련 주요 보완사항 ▲심사자료 준비 시 중점 고려사항 ▲심사자료 작성 요령 등이다.
생물학적 동등성시험이란 주성분이 같은 두 제품 간 사람의 혈중으로 흡수되는 약물의 속도와 양의 비율이 동등함을 입증하는 생체 내 시험을 말한다.
비교용출시험은 두 제품이 시간에 따라 녹는 양을 비교하는 생체이외 시험이다.
안전평가원은 국내 제네릭 의약품 개발 동향 등 정보를 지속적으로 제공, 국내제약업체의 제네릭 의약품 개발에 도움을 줄 예정이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지→ 법령·자료→ 자료실→ 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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