현지 국산 제네릭 '우수한 유효성-안전성' 인정
[보건타임즈] 베트남 보건당국이 한국산 의약품의 정부입찰 등급을 3 또는 5에서 2등급으로 상향조정, 현지에서 우수한 약효 등 유효성과 안전성을 인정받은 것으로 전해졌다.
베트남이 규정하는 제네릭의약품의 입찰 등급제를 총 5등급으로 나뉜다.
1등급은 ICH 가입국 또는 호주 소재 제약사로서 EU GMP 또는 PIC/S GMP를 적용한 의약품이다. 베트남 정부(보건부)로부터 WHO GMP를 승인받았거나 호주 또는 ICH 가입국에 판매되는 의약품이다.
2등급은 EU GMP 또는 PIC/S GMP 적용 의약품이다.
3등급은 베트남 정부로부터 WHO GMP 인정받은 의약품이다.
4등급은 생동성시험 실시 의약품, 5등급은 기타 의약품이다.
이로써 한국산 의약품은 베트남 현지에서 입찰경쟁 시 선점할 수 있는 고지를 확보하게 됐다.
베트남 정부가 부여한 등급이 높을수록 입찰경쟁 시 유리해진다.
식약처는 한국이 의약품 분야 국제협의체 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’에 가입한 이후 효과로 베트남 정부가 한국제약기업 8개사로부터 수입, 현지에 유통되는 제네릭의 공공입찰 등급을 상향 조정했다고 밝혔다.
국내제약사 8개사는 동광제약, 동국제약, 명문제약, 삼일제약, 삼진제약, 제이더블유생명과학, 엘지생명과학, 한국유나이티드제약이다.
PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 이끄는 유일한 국제협의체다.
한국은 2014년 7월 PIC/S 가입했으며 미국, 유럽 등 46개국이 회원으로 등록돼 있다.
식약처에 따르면 베트남 정부는 지난 1월 발표한 의약품 입찰 등급을 통해 우리나라 제약사 8곳이 현지에 공급, 판매하는 정제, 연고제, 백신 등 의약품의 입찰등급을 3등급 또는 5등급에서 2등급으로 높였다.
이번 한국산 제네릭의약품의 등급 상향은 식약처가 수출 지원을 위해 PIC/S 가입을 기반으로 한 WTO TBT 한-베트남 양자회의, 한(식약처)-베트남(보건부) 장관급 회의 등을 통해 베트남 정부에 ‘우리나라 GMP 증명서’를 의약 선진국의 GMP 수준으로 인정해 줄 것을 요구한 것에 따른 조치다.
WTO TBT는 무역 상대국과 거래에서 기술 장벽을 제거하기 위한 협정이다.
그간 국내 제약사 8곳의 한국산 의약품은 베트남 내 공공입찰에서 5등급으로 분류돼 수출에 어려움이 있어왔다는 게 식약처의 설명이다.
하지만 이번에 등급이 상향조정됨으로써 한국제약사 8개사는 베트남 정부의 의약품 공공입찰 시 등급이 낮은 업체보다 우선 참여할 수 있는 기회를 얻게 됐을뿐 아니라 품목 범위도 확대된다.
이와 함께 등급이 상향된 만큼 낮은 의약품에 비해 높은 약가로 입찰에 참여할 수 있게 된다.
우리나라의 베트남 완제 약 수출규모는 2015년을 기준으로 잡아 1억 2,700만달러로 전년 대비 3.5% 성장했다.
베트남의 의약품 시장규모는 38억1000만 달러(2014년 기준)로 2019년까지 연평균 13.8% 성장하는 매력적인 시장이다.
식약처는 올해 1월 베트남 정부가 의약품 입찰등급을 발표하면서 식약처의 ICH 정회원국 가입을 반영하지 않았다며 향후 반영되면 등급 상승 가능성이 있다면서 앞으로 아세안 회원국 대상 GMP 협력 사업을 강화, 국내 의약품 품질에 대한 신뢰도를 높여 국내 제약사의 이 지역 수출확대를 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.
식약처는 작년 11월 ICH 정회원국에 가입한 바 있다.
아세안 회원국으로는 브루나이, 캄보디아, 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 미얀마, 필리핀, 싱가포르, 태국, 베트남 10개국이다.
ICH(국제의약품규제조화위원회, International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)는 의약품 허가·관리규정의 통일·표준화와 과학화를 주도하는 국제기구다.
현재 우리나라를 비롯한 미국, 유럽, 일본, 스위스, 캐나다, 브라질 등 7개 규제기관과 6개 제약단체가 가입돼 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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