화이자는 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)가 1일 2회 복용하는 젤잔즈(성분명: 토파시티닙) 5mg을 중등도에서 중증의 활성 류마티스관절염 환자의 치료에 사용하도록 권고하는데 긍정적인 의견을 채택했다고 발표했다.
CHMP의 의견은 최종 결정을 위해 유럽집행위원회(EC, European Commission)에 전달될 예정이다.
최종 승인이 되면, 젤잔즈와 메토트렉세이트(MTX, Methotrexate) 병용요법은 1개 이상의 항류마티스제제(DMARDs, Disease-modifying antirheumatic drugs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 활성 류마티스관절염 환자의 치료에 사용된다.
젤잔즈는 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 단독요법으로도 사용할 수 있다.
화이자 염증&면역 부문 글로벌 제품 개발 최고 책임자 마이클 코르보(Michael Corbo)는 “현재 유럽의 중등도에서 중증 류마티스관절염 환자 수는 290만 명을 넘어섰다. 다양한 치료 옵션이 존재함에도 불구하고, 많은 환자들은 메토트렉세이트 등의 기존 치료제에 불충분한 반응을 보이기도 한다”라며, “토파시티닙에 대한 CHMP의 긍정적인 의견은 EU 지역의 중등도에서 중증 활성 류마티스관절염 환자에게 새로운 경구용 치료옵션을 전달하기 위한 우리의 노력에 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.
시판 허가신청서에는 류마티스관절염 글로벌 개발 프로그램인 ORAL(Oral Rheumatoid Arthritis TriaLs) 3상에서 나온 데이터가 포함됐다. 이 프로그램은 총 6건의 완료된 임상시험인 ORAL Start, ORAL Solo, ORAL Standard, ORAL Sync, ORAL Scan, ORAL Step 과 2건의 공개형 장기간 연장 연구로 이루어져 있다.
허가신청서 제출 시점을 기준으로 ORAL 개발 프로그램은 2건의 LTE(Long-Term Extension) 연구 중 1건에서 최대 8년의 추적관찰을 통해 6,100명 이상의 환자를 대상으로 19,000 인-년(patient-years)이 넘는 약물 노출을 축적했다.
토파시티닙은 야누스 키나아제(JAK) 억제제 계열의 약물로, EU 지역에서 중등도에서 중증 활성 류마티스관절염 치료에 사용되는 새로운 계열의 약물이 될 전망이다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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