보건타임즈 : 제약계, '식약처 ICH 가입' 환영

[보건타임즈] 제약계가 식약처의 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council on Harmonization) 정회원 가입을 크게 환영하는 논평을 내놨다.

식약처는 최근 일본에서 개최된 ICH 총회에서 정회원 가입을 승인받았다.
제약 계에 따르면 식약처는 지난 2007년 APEC 지역대표로 참여한 것을 시작으로, 올 1월 ICH 옵저버 자격을 취득한 뒤 10개월 만에 정회원국으로 승격하는 쾌거를 이뤄냈다.

이로써 식약처는 규제당국 차원의 정회원 가입으로는 미국과 EU, 일본과 스위스, 캐나다에 이어 6번째다.
식약처의 정회원 가입에 따라 미국·EU·일본이 선점한 ICH에서 한국은 의약 선진국과 대등한 목소리를 낼 수 있게 됐다는 게 제약계의 설명이다.

ICH는 1990년 미국과 EU, 일본 의약품규제당국과 해당국가 제약협회가 중심이 돼 만들어진 의약품 규제조화회의체다.

제약협회에 따르면 정회원 가입은 한국이 ICH 정관 개정을 비롯해 회원 가입승인·거부, 규제조화 정책과 집행에 대한 승인권을 포함하는 총회 의결권을 행사하는 등 의약품규제분야에서 국제적 지위를 확보하게 됐음을 뜻한다.

제약협회는 "식약처의 ICH 가입이 의약품규제당국으로서 국가적 대외 신인도는 물론 우리나라 의약품의 신뢰도 상승에 크게 기여할 것으로 확신한다"면서 "한국산 의약품의 위상이 강화됨에 따라 미국과 EU, 일본등 선진국은 물론 해외 각국 의약품 시장 진출에 속도를 내는 국내제약기업들의 글로벌 시장 개척 행보가 탄력을 받을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

제약협회는 또 "PIC/S에 이은 ICH 정회원 가입으로 우리나라 제약 산업과 행정이 세계적 수준에 도달했다는 점을 다시 한 번 확인해주는 경사가 됐으며 잇달아 큰 성과를 이끌어 낸 식약처 관계자 모두의 노고에 경의를 표한다"면서 "아낌없는 박수를 보낸다"고 전했다.

이와 함께 제약업계도 "이번 ICH 가입에 발맞춰 국제수준의 규제기준에 맞는 의약품 제조와 품질관리 역량을 확보하는 것은 물론 믿을 수 있는 양질의 의약품 개발과 생산에 만전을 기울일 것을 다짐한다"며 ▲수출 시장 개척과 수출 증대 ▲해외진출국 허가절차 간소화 ▲실사 등 일부 허가요건 면제(페루) ▲의약품 입찰 그룹 상향 조정 선점(베트남, 홍콩) ▲레퍼런스 국가 조건 충족으로 우선 허가, 기간 단축(중동, 대만) 등 향후 가이드라인 이행 등 규제를 정비하는 과정에서 제약업계와 충분히 협의해줄 것으로 기대했다.